Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorbact TM: Effekt av en mikrobiell bindende bandasje på sårheling etter pilonidal sinuseksisjon (SORKYSA)

16. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Sinus pilonidal bekymring 26/100 000 unge voksne. Det manifesterer seg etter puberteten, og viser seg som en akutt abscess hos omtrent 50 % av pasientene eller som en utflodende smertefull bihule. Pasienter kan oppleve lange helbredelsestider som resulterer i betydelig sykelighet og forstyrrelser i en ung voksens liv. Utryddelse av sinus pilonidal er basert på en bred kirurgisk eksisjon og ved slutten av prosedyren kles såret med en alginatbandasje (Algosteril®).

Målet er å vise en bedre effektivitet av Sorbact TM (varemerke) bandasjer sammenlignet med alginater som er standardiserte bandasjer etter pilonidal sinuseksisjon i løpet av en periode på 75 dager. Hovedmålet er å vise en forskjell på 20 % av sårene som er fullstendig leget på 75 dager mellom de to bandasjetypene: 50 % av sårene som er leget med Algosteril TM sammenlignet med 70 % av sårene som er leget med Sorbact TM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, Frankrike, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Informert samtykke signert av deltakeren
  • Tilknytning til trygdesystemet

  • Å ha en pilonidal sinus:

    • Asymptomatisk eller oppdaget av pasienten under en rutineundersøkelse
    • Med kronisk tilbakevendende infeksjon og hudruptur

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig patologi:

    • kreft behandlet med kjemoterapi
    • Hypertensjon ukontrollert systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg
    • Alvorlig komorbiditet med redusert forventet levealder mindre enn 12 måneder
    • Akutt kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, nylig hjerteoperasjon) innen 3 måneder før inkludering
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
  • Kjent for intoleranse mot en av bandasjene
  • Kjent graviditet
  • Ukontrollert diabetes (fastende glukose >2g/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Algosteril TM
Kalsiumalginatdressinger er laget av tang. Kalsiumalginatbandasjer danner en naturlig gel av ekssudatene mot det helbredende vevet som holder det fuktig og smidig, og hjelper til med tilheling og vevsvekst. I tillegg danner dette gelmaterialet en naturlig barriere mot bakterier som kan komplisere tilheling med sekundære infeksjoner i såret. Alginater er referansen til bandasje etter sinus pilonidal eksisjon.
Enhet: Algosteril TM
Eksperimentell: Sorbact TM
DACC (dialkylkarbamoylklorid) er en hovedkomponent i den bakteriebindende sårbandasjen: Sorbact. DACC er et hydrofobt fettsyrederivat som kan brukes til å belegge dressingsmaterialer, noe som resulterer i en bandasje med svært hydrofobe patogenbindende egenskaper. Dette er en primær sårgrensesnittbandasje og er effektiv når den er i nær kontakt med sårbunnen i et fuktig miljø.
Enhet: Sorbact TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av sår leget
Tidsramme: 75 dager etter operasjonen
75 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt overflatearealmål av ikke-helbredte sår
Tidsramme: 75 dager etter operasjonen
75 dager etter operasjonen
VAS smerte
Tidsramme: annenhver uke, fra randomisering opp til 4 måneder eller helbredelsesdato, avhengig av hva som kommer først
annenhver uke, fra randomisering opp til 4 måneder eller helbredelsesdato, avhengig av hva som kommer først
smertestillende bruk
Tidsramme: annenhver uke, fra randomisering opp til 4 måneder eller helbredelsesdato, avhengig av hva som kommer først
annenhver uke, fra randomisering opp til 4 måneder eller helbredelsesdato, avhengig av hva som kommer først
bruk av antibiotika
Tidsramme: annenhver uke, fra randomisering opp til 4 måneder eller helbredelsesdato, avhengig av hva som kommer først
annenhver uke, fra randomisering opp til 4 måneder eller helbredelsesdato, avhengig av hva som kommer først
antall bandasjer brukt
Tidsramme: annenhver uke, fra randomisering opp til 4 måneder eller helbredelsesdato, avhengig av hva som kommer først
annenhver uke, fra randomisering opp til 4 måneder eller helbredelsesdato, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbeidspartnere

INRESA Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere