Sorbact TM: effect van een microbieel bindend verband op wondgenezing na sinuspilonidale excisie (SORKYSA)
16 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Sinus pilonidal betreft 26/100.000 jonge volwassenen. Het manifesteert zich na de puberteit en presenteert zich als een acuut abces bij ongeveer 50% van de patiënten of als een afscheidende pijnlijke sinus. Patiënten kunnen lange genezingstijden ervaren, wat resulteert in aanzienlijke morbiditeit en verstoring van het leven van een jonge volwassene. De uitroeiing van de sinus pilonidalis is gebaseerd op een brede chirurgische excisie en aan het einde van de procedure wordt de wond bedekt met een alginaatverband (Algosteril®).
Het doel is om een betere efficiëntie aan te tonen van Sorbact TM (handelsmerk) verbanden in vergelijking met Alginaten, die gestandaardiseerde verbanden zijn na excisie van de sinus pilonidalis gedurende een periode van 75 dagen. Het belangrijkste doel is om een verschil te laten zien van 20% van de volledig genezen wonden in 75 dagen tussen de twee soorten verband: 50% van de wonden genezen met Algosteril TM vergeleken met 70% van de wonden genezen met Sorbact TM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
-
Saverne, Frankrijk, 67700
- Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Een pilonidale sinus hebben:
- Asymptomatisch of ontdekt door de patiënt tijdens een routineonderzoek
- Met chronische terugkerende infectie en huidruptuur
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met bijkomende pathologie:
- kanker behandeld met chemotherapie
- Hypertensie ongecontroleerde systolische bloeddruk>180 mmHg of diastolische>110 mmHg
- Ernstige comorbiditeit met verminderde levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Acute hart- en vaatziekten (hartinfarct, beroerte, recente hartoperatie) binnen 3 maanden voor opname
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Bekend om intolerantie voor een van de verbanden
- Bekende zwangerschap
- Ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucose >2g/l)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AlgosterilTM
Calciumalginaatverbanden zijn gemaakt van zeewier.
Calciumalginaatverbanden vormen een natuurlijke gel van het exsudaat tegen het genezende weefsel dat het vochtig en soepel houdt, wat helpt bij genezing en weefselgroei.
Bovendien vormt dit gelmateriaal een natuurlijke barrière tegen bacteriën die genezing kunnen bemoeilijken met secundaire infecties van de wond.
Alginaten zijn de referentie voor verband na excisie van de sinuspilonidal.
|
|
|
Experimenteel: Sorbact™
DACC (dialkylcarbamoyle chloride) is een hoofdbestanddeel van het bacteriebindende wondverband: Sorbact.
DACC is een hydrofoob vetzuurderivaat dat kan worden gebruikt om verbandmaterialen te coaten, wat resulteert in een verband met sterk hydrofobe pathogene bindingseigenschappen.
Dit is een primair wondverband en is effectief bij nauw contact met het wondbed in een vochtige omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage genezen wonden
Tijdsspanne: 75 dagen na de operatie
|
75 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale oppervlaktemaat van niet-genezende wonden
Tijdsspanne: 75 dagen na de operatie
|
75 dagen na de operatie
|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: elke 2 weken, vanaf randomisatie tot 4 maanden of de datum van genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
elke 2 weken, vanaf randomisatie tot 4 maanden of de datum van genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
analgetisch gebruik
Tijdsspanne: elke 2 weken, vanaf randomisatie tot 4 maanden of de datum van genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
elke 2 weken, vanaf randomisatie tot 4 maanden of de datum van genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
antibiotica gebruiken
Tijdsspanne: elke 2 weken, vanaf randomisatie tot 4 maanden of de datum van genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
elke 2 weken, vanaf randomisatie tot 4 maanden of de datum van genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
aantal gebruikte verbanden
Tijdsspanne: elke 2 weken, vanaf randomisatie tot 4 maanden of de datum van genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
elke 2 weken, vanaf randomisatie tot 4 maanden of de datum van genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .