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Sorbact TM: efecto de un apósito de unión microbiana en la cicatrización de heridas después de la escisión del seno pilonidal (SORKYSA)

16 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Preocupación del seno pilonidal 26/100 000 adultos jóvenes. Se manifiesta después de la pubertad, presentándose como un absceso agudo en aproximadamente el 50% de los pacientes o como un seno doloroso con secreción. Los pacientes pueden experimentar tiempos de curación prolongados, lo que resulta en una morbilidad considerable y perturbaciones en la vida de un adulto joven. La erradicación del seno pilonidal se basa en una escisión quirúrgica amplia y al final del procedimiento se cubre la herida con un apósito de alginato (Algosteril®).

El objetivo es demostrar una mejor eficacia de los apósitos Sorbact TM (marca registrada) frente a los Alginatos que son apósitos estandarizados tras la escisión del seno pilonidal durante un periodo de 75 días. El objetivo principal es mostrar una diferencia del 20% de heridas completamente curadas en 75 días entre los dos tipos de apósito: 50% de heridas curadas con Algosteril TM frente a 70% de heridas curadas con Sorbact TM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, Francia, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado por el participante
  • Afiliación al sistema de seguridad social

  • Tener un seno pilonidal:

    • Asintomático o descubierto por el paciente durante un examen de rutina
    • Con infección recurrente crónica y ruptura de la piel.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patología concomitante:

    • cáncer tratado con quimioterapia
    • Hipertensión presión arterial sistólica no controlada > 180 mmHg o diastólica > 110 mmHg
    • Comorbilidad grave con esperanza de vida reducida inferior a 12 meses
    • Enfermedad cardiovascular aguda (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca reciente) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico
  • Conocido por la intolerancia a uno de los aderezos
  • embarazo conocido
  • Diabetes no controlada (glucosa en ayunas >2g/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AlgosterilTM
Los apósitos de alginato de calcio están hechos de algas marinas. Los apósitos de alginato de calcio forman un gel natural de los exudados contra el tejido en proceso de curación que lo mantiene húmedo y flexible, lo que ayuda en la curación y el crecimiento del tejido. Además, este material de gel forma una barrera natural contra las bacterias que pueden complicar la cicatrización con infecciones secundarias de la herida. Los alginatos son la referencia del apósito después de la escisión del seno pilonidal.
Dispositivo: AlgosterilTM
Experimental: Sorbacto TM
El DACC (cloruro de dialquilcarbamoilo) es un componente principal del apósito para heridas que se une a las bacterias: Sorbact. DACC es un derivado de ácido graso hidrofóbico que se puede usar para recubrir materiales de apósitos, lo que da como resultado un apósito con propiedades de unión a patógenos altamente hidrofóbicas. Este es un apósito primario de contacto con la herida y es efectivo cuando está en estrecho contacto con el lecho de la herida en un ambiente húmedo.
Dispositivo: Sorbacto TM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de heridas cicatrizadas
Periodo de tiempo: 75 días después de la cirugía
75 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida del área de superficie total de heridas no cicatrizadas
Periodo de tiempo: 75 días después de la cirugía
75 días después de la cirugía
Dolor EVA
Periodo de tiempo: cada 2 semanas, desde la aleatorización hasta los 4 meses o la fecha de curación, lo que ocurra primero
cada 2 semanas, desde la aleatorización hasta los 4 meses o la fecha de curación, lo que ocurra primero
uso de analgésicos
Periodo de tiempo: cada 2 semanas, desde la aleatorización hasta los 4 meses o la fecha de curación, lo que ocurra primero
cada 2 semanas, desde la aleatorización hasta los 4 meses o la fecha de curación, lo que ocurra primero
uso de antibióticos
Periodo de tiempo: cada 2 semanas, desde la aleatorización hasta los 4 meses o la fecha de curación, lo que ocurra primero
cada 2 semanas, desde la aleatorización hasta los 4 meses o la fecha de curación, lo que ocurra primero
número de apósitos utilizados
Periodo de tiempo: cada 2 semanas, desde la aleatorización hasta los 4 meses o la fecha de curación, lo que ocurra primero
cada 2 semanas, desde la aleatorización hasta los 4 meses o la fecha de curación, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Colaboradores

INRESA Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seno pilonidal

Ensayos clínicos sobre AlgosterilTM

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