Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorbact TM: Wpływ opatrunku wiążącego drobnoustroje na gojenie się ran po wycięciu zatoki pilonidalnej (SORKYSA)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Zatok pilonidalny dotyczy 26/100 000 młodych dorosłych. Objawia się po okresie dojrzewania, objawiając się jako ostry ropień u około 50% pacjentów lub jako bolesna wydzielina z zatoki. Pacjenci mogą doświadczać długiego czasu gojenia, co skutkuje znaczną chorobowością i zakłóceniami w życiu młodych dorosłych. Likwidacja zatoki pilonidalnej polega na szerokim wycięciu chirurgicznym, a na koniec zabiegu opatrzeniu rany opatrunkiem alginianowym (Algosteril®).

Celem pracy jest wykazanie lepszej skuteczności opatrunków Sorbact TM (znak firmowy) w porównaniu z alginianami, które są standaryzowanymi opatrunkami po wycięciu zatoki pilonidalnej w okresie 75 dni. Głównym celem jest pokazanie różnicy 20% ran całkowicie wygojonych w ciągu 75 dni między dwoma rodzajami opatrunków: 50% ran wygojonych za pomocą Algosteril TM w porównaniu do 70% ran zagojonych za pomocą Sorbact TM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colmar, Francja, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, Francja, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

  • Posiadanie zatoki pilonidalnej:

    • Bezobjawowe lub wykryte przez pacjenta podczas rutynowego badania
    • Z przewlekłą nawracającą infekcją i pękaniem skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą patologią:

    • nowotwór leczony chemioterapią
    • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg
    • Ciężka choroba współistniejąca ze skróconą oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
    • Ostra choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niedawna operacja serca) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Znany z nietolerancji jednego z opatrunków
  • Znana ciąża
  • Niekontrolowana cukrzyca (glukoza na czczo >2g/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AlgosterilTM
Opatrunki z alginianu wapnia są wytwarzane z wodorostów. Opatrunki z alginianu wapnia tworzą naturalny żel z wysięku przeciwko gojącej się tkance, który utrzymuje ją wilgotną i elastyczną, wspomagając gojenie i wzrost tkanki. Ponadto ten żelowy materiał tworzy naturalną barierę dla bakterii, które mogą utrudniać gojenie się wtórnych infekcji rany. Alginiany są wzorcowym opatrunkiem po wycięciu pilonidalnym zatoki.
Urządzenie: AlgosterilTM
Eksperymentalny: SorbactTM
DACC (chlorek dialkilokarbamoilu) jest głównym składnikiem opatrunku wiążącego bakterie: Sorbact. DACC jest hydrofobową pochodną kwasu tłuszczowego, którą można stosować do powlekania materiałów opatrunkowych, w wyniku czego uzyskuje się opatrunek o wysoce hydrofobowych właściwościach wiążących patogeny. Jest to podstawowy opatrunek na ranę i jest skuteczny w bliskim kontakcie z łożyskiem rany w wilgotnym środowisku.
Urządzenie: SorbactTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zagojonych ran
Ramy czasowe: 75 dni po operacji
75 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara całkowitego pola powierzchni niezagojonych ran
Ramy czasowe: 75 dni po operacji
75 dni po operacji
Ból VAS
Ramy czasowe: co 2 tygodnie, od randomizacji do 4 miesięcy lub daty wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
co 2 tygodnie, od randomizacji do 4 miesięcy lub daty wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: co 2 tygodnie, od randomizacji do 4 miesięcy lub daty wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
co 2 tygodnie, od randomizacji do 4 miesięcy lub daty wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: co 2 tygodnie, od randomizacji do 4 miesięcy lub daty wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
co 2 tygodnie, od randomizacji do 4 miesięcy lub daty wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ilość zastosowanych opatrunków
Ramy czasowe: co 2 tygodnie, od randomizacji do 4 miesięcy lub daty wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
co 2 tygodnie, od randomizacji do 4 miesięcy lub daty wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Współpracownicy

INRESA Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sinus Pilonidal

Badania kliniczne na AlgosterilTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj