Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorbact TM: Vliv mikrobiálního vazného obvazu na hojení ran po excizi pilonidálního sinu (SORKYSA)

16. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Sinus pilonidal se týká 26/100 000 mladých dospělých. Projevuje se po pubertě a projevuje se jako akutní absces u přibližně 50 % pacientů nebo jako výbojný bolestivý sinus. U pacientů může dojít k dlouhé době hojení, což má za následek značnou nemocnost a narušení života mladého dospělého. Eradikace pilonidálního sinu je založena na široké chirurgické excizi a na konci výkonu je rána překryta alginátovým obvazem (Algosteril®).

Cílem je prokázat lepší účinnost obvazů Sorbact TM (ochranná známka) ve srovnání s algináty, které jsou standardizovanými obvazy po excizi pilonidálního sinu po dobu 75 dnů. Hlavním cílem je ukázat rozdíl 20 % ran zcela zhojených za 75 dní mezi těmito dvěma typy krytí: 50 % ran zhojených pomocí Algosteril TM ve srovnání se 70 % ran zhojených pomocí Sorbact TM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, Francie, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

  • Mít pilonidální sinus:

    • Asymptomatické nebo zjištěné pacientem při běžném vyšetření
    • S chronickou recidivující infekcí a rupturou kůže

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžnou patologií:

    • rakovina léčená chemoterapií
    • Hypertenze nekontrolovaný systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický > 110 mmHg
    • Těžká komorbidita se sníženou očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
    • Akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nedávná operace srdce) do 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie
  • Známý pro nesnášenlivost jednoho z obvazů
  • Známé těhotenství
  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno > 2 g/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Algosteril TM
Obvazy z alginátu vápenatého jsou vyrobeny z mořských řas. Obvazy z alginátu vápenatého tvoří přirozený gel z exsudátů proti hojící se tkáni, který ji udržuje vlhkou a pružnou, napomáhá hojení a růstu tkáně. Tento gelový materiál navíc tvoří přirozenou bariéru pro bakterie, které mohou komplikovat hojení se sekundárními infekcemi rány. Algináty jsou referenčním obvazem po sinusové pilonidální excizi.
Přístroj: Algosteril TM
Experimentální: Sorbact TM
DACC (dialkylkarbamoylchlorid) je hlavní složkou bakteriálního vazného obvazu na rány: Sorbact. DACC je hydrofobní derivát mastné kyseliny, který lze použít k potažení obvazových materiálů, což vede k obvazu s vysoce hydrofobními vlastnostmi vázajícími patogeny. Jedná se o primární obvaz na rozhraní rány a je účinný při těsném kontaktu s lůžkem rány ve vlhkém prostředí.
Přístroj: Sorbact TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zhojených ran
Časové okno: 75 dní po operaci
75 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření celkové plochy nezhojených ran
Časové okno: 75 dní po operaci
75 dní po operaci
Bolest VAS
Časové okno: každé 2 týdny, od randomizace až po 4 měsíce nebo datum vyléčení, podle toho, co nastane dříve
každé 2 týdny, od randomizace až po 4 měsíce nebo datum vyléčení, podle toho, co nastane dříve
analgetické použití
Časové okno: každé 2 týdny, od randomizace až po 4 měsíce nebo datum vyléčení, podle toho, co nastane dříve
každé 2 týdny, od randomizace až po 4 měsíce nebo datum vyléčení, podle toho, co nastane dříve
užívání antibiotik
Časové okno: každé 2 týdny, od randomizace až po 4 měsíce nebo datum vyléčení, podle toho, co nastane dříve
každé 2 týdny, od randomizace až po 4 měsíce nebo datum vyléčení, podle toho, co nastane dříve
počet použitých obvazů
Časové okno: každé 2 týdny, od randomizace až po 4 měsíce nebo datum vyléčení, podle toho, co nastane dříve
každé 2 týdny, od randomizace až po 4 měsíce nebo datum vyléčení, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Spolupracovníci

INRESA Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinus Pilonidal

Klinické studie na Algosteril TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit