Сорбакт ТМ: влияние повязки, связывающей микробы, на заживление раны после иссечения копчикового свища (SORKYSA)
16 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Пилонидальный синус беспокоит 26/100 000 молодых людей. Он проявляется после полового созревания в виде острого абсцесса примерно у 50% пациентов или в виде болезненного отделяемого синуса. Пациенты могут испытывать длительное время заживления, что приводит к значительной заболеваемости и нарушению жизни молодого человека. Устранение копчикового свища основано на широком хирургическом иссечении, а в конце процедуры рана перевязывается альгинатной повязкой (Алгостерил®).
Цель состоит в том, чтобы показать лучшую эффективность повязок Sorbact TM (торговая марка) по сравнению с альгинатами, которые представляют собой стандартизированные повязки после иссечения копчикового свища в течение 75 дней. Основная цель состоит в том, чтобы показать разницу в 20 % случаев полного заживления ран за 75 дней между двумя типами повязок: 50 % ран, заживших с помощью Algosteril TM, по сравнению с 70 % ран, заживших с помощью Sorbact TM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Colmar, Франция, 68024
- Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
-
Saverne, Франция, 67700
- Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Информированное согласие, подписанное участником
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Наличие копчикового свища:
- Бессимптомное течение или обнаруженное пациентом при плановом осмотре
- При хронической рецидивирующей инфекции и разрыве кожи
Критерий исключения:
Пациенты с сопутствующей патологией:
- рак лечится химиотерапией
- Гипертензия неконтролируемая систолическое артериальное давление> 180 мм рт.ст. или диастолическое> 110 мм рт.ст.
- Тяжелая сопутствующая патология со снижением ожидаемой продолжительности жизни менее 12 мес.
- Острое сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда, инсульт, недавняя операция на сердце) в течение 3 месяцев до включения
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
- Известен непереносимостью одной из повязок
- Известная беременность
- Неконтролируемый диабет (глюкоза натощак >2 г/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альгостерил ТМ
Повязки с альгинатом кальция изготавливаются из морских водорослей.
Повязки из альгината кальция образуют естественный гель экссудата против заживающей ткани, сохраняя ее влажной и эластичной, способствуя заживлению и росту тканей.
Кроме того, этот гелеобразный материал образует естественный барьер для бактерий, которые могут осложнить заживление при вторичном инфицировании раны.
Альгинаты являются эталоном повязок после удаления копчикового свища.
|
|
|
Экспериментальный: Сорбакт ТМ
DACC (диалкилкарбамоилхлорид) является основным компонентом раневой повязки, связывающей бактерии: Sorbact.
DACC представляет собой гидрофобное производное жирной кислоты, которое можно использовать для покрытия перевязочных материалов, в результате чего получается повязка с высокой гидрофобной способностью связывать патогены.
Это первичная повязка для контакта с раной, которая эффективна при тесном контакте с раневым ложем во влажной среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент заживления ран
Временное ограничение: 75 дней после операции
|
75 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение общей площади незаживших ран
Временное ограничение: 75 дней после операции
|
75 дней после операции
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: каждые 2 недели, от рандомизации до 4 месяцев или даты заживления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
каждые 2 недели, от рандомизации до 4 месяцев или даты заживления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
обезболивающее использование
Временное ограничение: каждые 2 недели, от рандомизации до 4 месяцев или даты заживления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
каждые 2 недели, от рандомизации до 4 месяцев или даты заживления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
использование антибиотиков
Временное ограничение: каждые 2 недели, от рандомизации до 4 месяцев или даты заживления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
каждые 2 недели, от рандомизации до 4 месяцев или даты заживления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
количество использованных повязок
Временное ограничение: каждые 2 недели, от рандомизации до 4 месяцев или даты заживления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
каждые 2 недели, от рандомизации до 4 месяцев или даты заживления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .