Sorbact TM: Effekt av ett mikrobiellt bindande förband på sårläkning efter pilonidal sinusexcision (SORKYSA)
16 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Sinus pilonidal oro 26/100 000 unga vuxna. Det visar sig efter puberteten och visar sig som en akut abscess hos cirka 50 % av patienterna eller som en urladdning av smärtsam sinus. Patienter kan uppleva långa läkningstider som resulterar i betydande sjuklighet och störningar i en ung vuxens liv. Utrotning av sinus pilonidal baseras på en bred kirurgisk excision och i slutet av proceduren kläs såret med ett alginatförband (Algosteril®).
Målet är att visa en bättre effektivitet hos Sorbact TM (varumärke) förband jämfört med Alginater som är standardiserade förband efter pilonidal sinusexcision under en period av 75 dagar. Huvudsyftet är att visa en skillnad på 20 % av såren som är helt läkta på 75 dagar mellan de två typerna av förband: 50 % av såren som läkts med Algosteril TM jämfört med 70 % av såren som läkts med Sorbact TM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
-
Saverne, Frankrike, 67700
- Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Informerat samtycke undertecknat av deltagaren
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
Att ha en pilonidal sinus:
- Asymptomatisk eller upptäckt av patienten under en rutinundersökning
- Med kronisk återkommande infektion och hudruptur
Exklusions kriterier:
Patienter med samtidig patologi:
- cancer behandlad med kemoterapi
- Hypertoni okontrollerat systoliskt blodtryck>180 mmHg eller diastoliskt> 110 mmHg
- Svår komorbiditet med minskad förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Akut hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, stroke, nyligen genomförd hjärtoperation) inom 3 månader före inkludering
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning
- Känd för intolerans mot ett av förbanden
- Känd graviditet
- Okontrollerad diabetes (fasteglukos >2g/l)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Algosteril TM
Kalciumalginatdressingar är gjorda av tång.
Kalciumalginatförband bildar en naturlig gel av utsöndringarna mot den läkande vävnaden som håller den fuktig och smidig, vilket hjälper till med läkning och vävnadstillväxt.
Dessutom bildar detta gelmaterial en naturlig barriär mot bakterier som kan komplicera läkning med sekundära infektioner i såret.
Alginater är referensen för förband efter sinus pilonidal excision.
|
|
|
Experimentell: Sorbact TM
DACC (dialkylkarbamoylklorid) är en huvudkomponent i det bakteriebindande sårförbandet: Sorbact.
DACC är ett hydrofobt fettsyraderivat som kan användas för att belägga förbandsmaterial, vilket resulterar i ett förband med mycket hydrofoba patogenbindande egenskaper.
Detta är ett primärt sårgränssnittsförband och är effektivt när det är i nära kontakt med sårbädden i en fuktig miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel sår läkta
Tidsram: 75 dagar efter operationen
|
75 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total yta mätning av icke läkta sår
Tidsram: 75 dagar efter operationen
|
75 dagar efter operationen
|
|
VAS smärta
Tidsram: varannan vecka, från randomisering upp till 4 månader eller läkningsdatum, beroende på vilket som inträffar först
|
varannan vecka, från randomisering upp till 4 månader eller läkningsdatum, beroende på vilket som inträffar först
|
|
smärtstillande användning
Tidsram: varannan vecka, från randomisering upp till 4 månader eller läkningsdatum, beroende på vilket som inträffar först
|
varannan vecka, från randomisering upp till 4 månader eller läkningsdatum, beroende på vilket som inträffar först
|
|
antibiotikaanvändning
Tidsram: varannan vecka, från randomisering upp till 4 månader eller läkningsdatum, beroende på vilket som inträffar först
|
varannan vecka, från randomisering upp till 4 månader eller läkningsdatum, beroende på vilket som inträffar först
|
|
antal använda förband
Tidsram: varannan vecka, från randomisering upp till 4 månader eller läkningsdatum, beroende på vilket som inträffar först
|
varannan vecka, från randomisering upp till 4 månader eller läkningsdatum, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Beräknad)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .