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Sorbact TM: Wirkung eines mikrobiell bindenden Verbands auf die Wundheilung nach Exzision des Pilonidalsinus (SORKYSA)

16. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Sinus pilonidalis betrifft 26/100 000 junge Erwachsene. Sie manifestiert sich nach der Pubertät und zeigt sich bei etwa 50 % der Patienten als akuter Abszess oder als schmerzhafter Nebenhöhlenausfluss. Patienten können lange Heilungszeiten erfahren, was zu erheblicher Morbidität und Unterbrechung des Lebens eines jungen Erwachsenen führt. Die Beseitigung des Pilonidalsinus basiert auf einer breiten chirurgischen Exzision und am Ende des Eingriffs wird die Wunde mit einem Alginatverband (Algosteril®) versorgt.

Das Ziel besteht darin, eine bessere Wirksamkeit von Sorbact TM -Verbänden im Vergleich zu Alginaten, die standardisierte Verbände sind, nach einer Pilonidalsinus-Exzision über einen Zeitraum von 75 Tagen zu zeigen. Das Hauptziel besteht darin, einen Unterschied von 20 % der vollständig geheilten Wunden in 75 Tagen zwischen den beiden Verbandstypen zu zeigen: 50 % der Wunden heilten mit Algosteril TM im Vergleich zu 70 % der Wunden, die mit Sorbact TM geheilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, Frankreich, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

  • Einen Sinus pilonidalis haben:

    • Asymptomatisch oder vom Patienten bei einer Routineuntersuchung entdeckt
    • Mit chronisch rezidivierender Infektion und Hautriss

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begleitender Pathologie:

    • Krebs durch Chemotherapie behandelt
    • Bluthochdruck unkontrollierter systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer > 110 mmHg
    • Schwere Komorbidität mit reduzierter Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
    • Akute kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kürzlich durchgeführte Herzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Bekannt für Unverträglichkeit gegenüber einem der Dressings
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Diabetes (Nüchternglukose > 2 g/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Algosteril TM
Calciumalginat-Dressings werden aus Meeresalgen hergestellt. Calciumalginat-Verbände bilden ein natürliches Gel der Exsudate gegen das heilende Gewebe, das es feucht und geschmeidig hält und die Heilung und das Gewebewachstum unterstützt. Außerdem bildet dieses Gelmaterial eine natürliche Barriere gegen Bakterien, die bei Sekundärinfektionen der Wunde die Heilung erschweren können. Alginate sind die Referenz für den Verband nach der Exzision des Sinus pilonidalis.
Gerät: Algosteril TM
Experimental: SorbactTM
DACC (Dialkylcarbamoylchlorid) ist ein Hauptbestandteil des bakterienbindenden Wundverbandes: Sorbact. DACC ist ein hydrophobes Fettsäurederivat, das zur Beschichtung von Verbandsmaterialien verwendet werden kann, was zu einem Verband mit stark hydrophoben pathogenbindenden Eigenschaften führt. Dies ist ein primärer Wundverband und ist wirksam bei engem Kontakt mit dem Wundbett in einer feuchten Umgebung.
Gerät: SorbactTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der geheilten Wunden
Zeitfenster: 75 Tage nach der Operation
75 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Gesamtoberfläche von nicht geheilten Wunden
Zeitfenster: 75 Tage nach der Operation
75 Tage nach der Operation
VAS-Schmerz
Zeitfenster: alle 2 Wochen, von der Randomisierung bis zu 4 Monaten oder dem Datum der Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 2 Wochen, von der Randomisierung bis zu 4 Monaten oder dem Datum der Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
analgetische Verwendung
Zeitfenster: alle 2 Wochen, von der Randomisierung bis zu 4 Monaten oder dem Datum der Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 2 Wochen, von der Randomisierung bis zu 4 Monaten oder dem Datum der Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Antibiotika verwenden
Zeitfenster: alle 2 Wochen, von der Randomisierung bis zu 4 Monaten oder dem Datum der Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 2 Wochen, von der Randomisierung bis zu 4 Monaten oder dem Datum der Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der verwendeten Verbände
Zeitfenster: alle 2 Wochen, von der Randomisierung bis zu 4 Monaten oder dem Datum der Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 2 Wochen, von der Randomisierung bis zu 4 Monaten oder dem Datum der Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

INRESA Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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