- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02015195
Traitements efficaces pour les piqûres de méduses
Efficacité des agents topiques dans le traitement des piqûres de Chrysaora Chinensis
Le but de l'étude est de tenter de déterminer quel traitement parmi les traitements couramment utilisés est le meilleur pour réduire la douleur et les rougeurs de la peau après une piqûre d'un homme de guerre portugais, Chrysaora chinensis ou Chrysaora fuscescens.
Les piqûres de méduses sont un phénomène courant dans de nombreuses régions du monde, entraînant une morbidité importante pour les personnes piquées par des méduses lors de la participation à des activités marines, qu'elles soient commerciales ou récréatives. Beaucoup de débats et de confusion existent à la fois dans la littérature médicale et les recommandations courantes concernant la façon de traiter les personnes piquées par des méduses. En particulier, concernant les traitements topiques les plus efficaces pour réduire l'envenimation par le nématocyste sur la peau, empêcher le déclenchement du nématocyste non déchargé, diminuer l'inflammation et la douleur résultant de l'envenimation par le nématocyste. Les recommandations antidotes et les études antérieures ont fait référence à de nombreux traitements topiques différents pour les piqûres de méduses, y compris, mais sans s'y limiter, le vinaigre, l'urine, l'alcool, les spiritueux distillés, l'ammoniac, l'eau de Javel, l'acétone, la suspension de bicarbonate, la lidocaïne, l'attendrisseur de viande, le Coca Cola, le vieux vin, l'eau salée. , des compresses froides, de l'eau chaude et des produits commerciaux tels que Stingose et Stingaid. Des données contradictoires existent concernant ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas pour la décharge de nématocystes, l'érythème cutané et la réaction douloureuse.
Les chercheurs aimeraient déterminer quel traitement est le meilleur parmi certains des traitements les plus couramment étudiés pour réduire la douleur et l'érythème.
Les enquêteurs aimeraient terminer une étude de recherche pour tenter d'apporter des preuves raisonnables au traitement sur le terrain des piqûres de méduses, à savoir le processus de décontamination (par exemple, que pouvez-vous mettre sur une piqûre de méduse qui sera utile, basé sur des données réelles ? ).
Les questions posées sont les suivantes :
- Quels traitements topiques pour les piqûres de méduses diminuent réellement la quantité d'inflammation observée au niveau macroscopique sur la peau des humains ?
- Quels traitements topiques pour les piqûres de méduses diminuent réellement la sensation de douleur chez l'homme ?
- Les traitements chimiques topiques entraînent-ils des résultats différents lorsqu'ils sont exposés aux paramètres ci-dessus ?
- Les différentes espèces de nématocystes de méduses réagissent-elles différemment selon le type de traitement chimique topique utilisé ? Quelle est la variation des effets des traitements topiques en fonction de l'espèce de piqûre de méduse ?
Plus précisément, les enquêteurs piqueront un sujet humain sur les deux bras avec un segment de tentacule pendant environ 2 minutes. Cela sera suivi d'aucun traitement sur un bras (bras contrôle) et d'un traitement sur l'autre bras avec soit : acide acétique (5 %), suspension de bicarbonate de sodium (50 %), suspension de papaïne (70 %), ammoniaque (10 % ), de la lidocaïne visqueuse (4 %), de l'alcool isopropylique (70 %) ou de l'eau chaude du robinet (40 degrés Celsius). Les résultats mesurés incluront la douleur et l'érythème.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 90035
- Stanford University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de réaction allergique ou d'anaphylaxie à une piqûre de cnidaire antérieure de leurs envenimations
- Antécédents familiaux d'anaphylaxie à toute piqûre de cnidaire, d'abeille ou de guêpe
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide acétique 5%
Acide acétique (5 %) Forme galénique : Liquide Dosage : 5 ml topique Fréquence : toutes les 2 minutes Durée : 30 minutes
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Boue de bicarbonate de sodium (50 %)
Bicarbonate de sodium bouillie (50 %) Forme galénique : bouillie liquide Dosage : 5 ml topique Fréquence : toutes les 2 minutes Durée : 30 minutes
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Autres noms:
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Expérimental: Bouillie de papaïne (70%)
Bouillie de papaïne (70 %) Forme galénique : Bouillie liquide Dosage : 5 ml topique Fréquence : toutes les 2 minutes Durée : 30 minutes
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Ammoniaque domestique (10%)
Ammoniac (10%) Forme galénique : Liquide Dosage : 5 ml topique Fréquence : toutes les 2 minutes Durée : 30 minutes
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Lidocaïne (4%)
Lidocaïne (4%) Forme galénique : Liquide Dosage : 5 ml topique Fréquence : toutes les 2 minutes Durée : 30 minutes
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Alcool isopropylique (70%)
Alcool isopropylique (70 %) Forme galénique : Liquide Dosage : 5 ml topique Fréquence : toutes les 2 minutes Durée : 30 minutes
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Eau chaude (40 degrés Celsius)
Eau chaude du robinet (40 degrés Celsius) Forme galénique : Liquide Dosage : 5 ml topique Fréquence : toutes les 2 minutes Durée : 30 minutes
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la douleur dans le bras humain traité (pas de placebo) par rapport au départ déterminé par des mesures (17) prises sur 24 heures
Délai: 24 heures
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La douleur est mesurée sur une échelle de 1 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
La douleur de base sera mesurée immédiatement après avoir été piqué pendant 2 minutes sans aucun traitement.
La douleur subséquente ressentie toutes les 2 minutes pendant 30 minutes, 1 heure après la piqûre et 24 heures après la piqûre sera basée sur les changements par rapport à la douleur de base d'origine.
Le changement moyen est défini comme le changement moyen de la douleur à tous les points dans le temps mesuré à partir de chaque participant, puis moyenné pour chaque groupe.
Le bras contrôle (placebo) a été collecté et analysé en parallèle au bras de traitement.
La « variation moyenne » pour le bras de traitement a ensuite été comparée à la « variation moyenne » pour le bras de contrôle comme ligne de base.
Par conséquent, les données présentées sont l'effet estimé pour chaque groupe de traitement par rapport aux bras témoins pour chaque groupe.
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24 heures
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Changement moyen de l'érythème (rougeur) dans le bras humain traité (pas de placebo) par rapport au départ déterminé par des mesures (3) prises sur 24 heures
Délai: 30 minutes, 1 heure et 24 heures
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L'inspection visuelle des sites de piqûre sera effectuée 30 minutes après la piqûre (après la fin du traitement), 1 heure après la piqûre et 24 heures après la piqûre.
L'indice d'érythème (EI) mesure l'augmentation de la vasodilatation cutanée.
Un EI mesuré par ordinateur (logiciel Image-J) a été utilisé pour éliminer la subjectivité.
Un score numérique a été créé pour le niveau d'érythème, "0" représentant l'érythème de base sur le bras témoin.
Tout nombre positif indique plus et un nombre négatif moins d'érythème sur le bras de traitement par rapport au placebo.
Les valeurs de l'IE ont été mesurées sur une "échelle" de -20 à +20, "0" étant le point médian où il y aurait des quantités égales d'érythème à la fois sur le bras de traitement et sur le bras témoin.
L'érythème qu'ils ont ressenti dans le "bras de traitement" a ensuite été mesuré comme plus d'érythème (une valeur positive jusqu'à 20) ou moins d'érythème (une valeur négative jusqu'à -20).
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30 minutes, 1 heure et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Directeur d'études: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Blessures et Blessures
- Empoisonnement
- Morsures et piqûres
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, immunologique
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents anticancérigènes
- Éthanol
- Lidocaïne
- Acide acétique
- Acétate de rétinol
Autres numéros d'identification d'étude
- jsp-001
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