- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02015195
Effektiva behandlingar för manetstick
Effekten av topiska medel vid behandling av Chrysaora Chinensis-stick
Syftet med studien är att försöka fastställa vilken behandling från vanliga behandlingar som är bäst på att minska smärta och rodnad i huden efter ett stick från en portugisisk krigsman, Chrysaora chinensis eller Chrysaora fuscescens.
Manetstick är en vanlig företeelse i många delar av världen och orsakar betydande sjuklighet hos personer som stuckits av maneter när de deltar i marina aktiviteter, vare sig de är kommersiella eller rekreationsmässiga. Mycket debatt och förvirring råder både i den medicinska litteraturen och de vanliga rekommendationerna om hur man behandlar personer som stuckits av maneter. Specifikt när det gäller vilka topiska behandlingar som är mest effektiva för att minska envenomation av nematocyst på huden, förhindra avfyring av icke-urladdade nematocyst, minska inflammation och smärta till följd av envenomation av nematocyst. Antidotiska rekommendationer och tidigare studier har refererat till många olika topiska behandlingar för manetstick inklusive men inte begränsat till vinäger, urin, alkohol, destillerad sprit, ammoniak, blekmedel, aceton, bikarbonatslurry, lidokain, köttmörningsmedel, Coca Cola, gammalt vin, saltvatten , kalla förpackningar, varmt vatten och kommersiella produkter som Stingose och Stingaid. Det finns motstridiga data om vad som fungerar och vad som inte fungerar för utsläpp av nematocyster, huderytem och smärtreaktion.
Utredarna skulle vilja undersöka vilken behandling som är bäst av några av de mer vanligt studerade behandlingarna för att minska smärta och erytem.
Utredarna skulle vilja slutföra en forskningsstudie för att försöka få fram några rimliga bevis för fältbehandlingen av manetstick, nämligen saneringsprocessen (t.ex. vad kan du sätta på ett manetstick som kommer att vara till hjälp, baserat på verkliga data? ).
Frågorna som ställs är följande:
- Vilka aktuella behandlingar för manetstick minskar faktiskt mängden inflammation som ses på en makroskopisk nivå på människors hud?
- Vilka aktuella behandlingar för manetstick minskar faktiskt smärtkänslan hos människor?
- Orsakar topikala kemiska behandlingar olika resultat när de utsätts för ovanstående parametrar?
- Reagerar olika arter av manetnetocyster olika beroende på vilken typ av aktuell kemisk behandling som används? Vilken är variationen av effekterna av topikala behandlingar baserat på arten av manetstick?
Specifikt kommer utredarna att sticka en människa på båda armarna med ett segment av tentakel i cirka 2 minuter. Detta kommer att följas av ingen behandling på ena armen (kontrollarmen) och av behandling på den andra armen med antingen: ättiksyra (5%), natriumbikarbonatuppslamning (50%), papainslurry (70%), ammoniak (10% ), trögflytande lidokain (4 %), isopropylalkohol (70 %) eller varmt kranvatten (40 grader Celsius). Uppmätta resultat inkluderar smärta och erytem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 90035
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Känd historia av allergisk reaktion eller anafylaxi mot tidigare Cnidaria-stick av där envenomations
- Familjehistoria av anafylaxi till något stick från antingen Cnidaria, bi eller geting
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ättiksyra 5%
Ättiksyra (5%) Doseringsform: Vätska Dosering: 5 ml lokal Frekvens: varannan minut Varaktighet: 30 minuter
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Natriumbikarbonatuppslamning (50 %)
Natriumbikarbonatuppslamning (50 %) Doseringsform: Flytande uppslamning Dosering: 5 ml aktuell Frekvens: varannan minut Varaktighet: 30 minuter
|
Andra namn:
|
Experimentell: Papain slurry (70 %)
Papain Slurry (70%) Doseringsform: Flytande slurry Dosering: 5 ml topikal Frekvens: varannan minut Varaktighet: 30 minuter
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Hushållsammoniak (10 %)
Ammoniak (10%) Doseringsform: Vätska Dosering: 5 ml lokal Frekvens: varannan minut Varaktighet: 30 minuter
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Lidokain (4%)
Lidokain (4%) Doseringsform: Vätska Dosering: 5 ml lokal Frekvens: varannan minut Varaktighet: 30 minuter
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Isopropylalkohol (70 %)
Isopropylalkohol (70%) Doseringsform: Vätska Dosering: 5 ml lokal Frekvens: varannan minut Varaktighet: 30 minuter
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Varmvatten (40 grader Celsius)
Varmt kranvatten (40 grader Celsius) Doseringsform: Vätska Dosering: 5 ml lokal Frekvens: varannan minut Varaktighet: 30 minuter
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i smärta i den behandlade mänskliga armen (inte placebo) från baslinjen bestäms av åtgärder (17) vidtagna under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Smärta mäts på en skala från 1-10 där 0 är ingen smärta och 10 är värre smärta som någonsin känts.
Baslinjesmärta kommer att mätas omedelbart efter att ha blivit stucken i 2 minuter utan någon behandling.
Efterföljande smärta som känns varannan minut i 30 minuter, 1 timme efter sticket och 24 timmar efter sticket kommer att baseras på förändringar från den ursprungliga smärtan vid utgångsläget.
Genomsnittlig förändring definieras som den genomsnittliga förändringen i smärta från alla tidpunkter mätt från varje deltagare och sedan ett medelvärde för varje grupp.
Kontrollarmen (placebo) samlades in och analyserades parallellt med behandlingsarmen.
"Medelförändringen" för behandlingsarmen jämfördes sedan med "medelförändringen" för kontrollarmen som baslinje.
Därför är de presenterade uppgifterna den uppskattade effekten för varje behandlingsgrupp jämfört med kontrollarmarna för varje grupp.
|
24 timmar
|
Genomsnittlig förändring i erytem (rodnad) i den behandlade mänskliga armen (ej placebo) från baslinjen bestäms av åtgärder (3) vidtagna under 24 timmar
Tidsram: 30 minuter, 1 timme och 24 timmar
|
Visuell inspektion av stickplatserna kommer att göras 30 minuter efter sticket (efter avslutad behandling), 1 timme efter sticket och 24 timmar efter sticket.
Erythema Index (EI) mäter ökningen av kutan vasodilatation.
En datormätt (Image-J mjukvara) EI användes för att ta bort subjektivitet.
En numerisk poäng skapades för nivån av erytem, där "0" representerar baslinjeerytem på kontrollarmen.
Varje positivt tal indikerar mer och negativt tal mindre erytem på behandlingsarmen jämfört med placebo.
EI-värden mättes på en "skala" från -20 till +20 med "0" som mittpunkten där det skulle finnas lika stora mängder erytem på både behandlings- och kontrollarmen.
Erytem de upplevde på "behandlingsarmen" mättes sedan som mer erytem (ett positivt värde upp till 20) eller mindre erytem (ett negativt värde upp till -20).
|
30 minuter, 1 timme och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Studierektor: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Sår och skador
- Förgiftning
- Biter och stick
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, immunologiska
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antikarcinogena medel
- Etanol
- Lidokain
- Ättiksyra
- Retinolacetat
Andra studie-ID-nummer
- jsp-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manet sticker
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAvslutadScorpion Sting EnvenomationFörenta staterna
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAvslutadScorpion Sting EnvenomationMexiko
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAvslutadScorpion Sting EnvenomationFörenta staterna
-
University Hospital Plymouth NHS TrustUniversity of PlymouthHar inte rekryterat ännuBee Sting
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAvslutadScorpion StingFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.Avslutad
-
Adiyaman University Research HospitalAvslutad
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedVaxine Pty LtdOkändImmunterapi | Myra StingAustralien
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du...AvslutadFörgiftning av Scorpion StingMarocko
Kliniska prövningar på Ingen behandling
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada