- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02015195
Effektive behandlinger for vandmandsstik
Effekten af topiske midler i behandlingen af Chrysaora Chinensis-stik
Formålet med undersøgelsen er at forsøge at afgøre, hvilken behandling fra almindeligt anvendte behandlinger, der er bedst til at reducere smerter og rødme i huden efter et stik fra en portugisisk krigsmand, Chrysaora chinensis eller Chrysaora fuscescens.
Vandmandsstik er en almindelig hændelse i mange dele af verden, der forårsager betydelig sygelighed for personer, der er stukket af vandmænd, mens de deltager i marineaktiviteter, uanset om de er kommercielle eller rekreative. Der eksisterer megen debat og forvirring både i den medicinske litteratur og i de almindelige anbefalinger om, hvordan man behandler personer, der er stukket af vandmænd. Specifikt med hensyn til hvilke topiske behandlinger, der er mest effektive til at reducere envenomation fra nematocyst på huden, forhindre affyring af ikke-udledte nematocyst, mindske inflammation og smerte som følge af envenomation med nematocyst. Antidotiske anbefalinger og tidligere undersøgelser har refereret til adskillige forskellige topiske behandlinger for vandmandsstik, herunder, men ikke begrænset til, eddike, urin, alkohol, destilleret spiritus, ammoniak, blegemiddel, acetone, bicarbonatopslæmning, lidocain, kødmørningsmiddel, Coca Cola, gammel vin, saltvand , kolde pakninger, varmt vand og kommercielle produkter såsom Stingose og Stingaid. Der eksisterer modstridende data om, hvad der virker og hvad der ikke gør for udflåd af nematocyster, huderytem og smertereaktion.
Efterforskerne vil gerne undersøge, hvilken behandling der er bedst ud af nogle af de mere almindeligt undersøgte behandlinger til at reducere smerte og erytem.
Efterforskerne vil gerne afslutte en forskningsundersøgelse for at forsøge at bringe nogle rimelige beviser til feltbehandlingen af vandmandsstik, nemlig dekontamineringsprocessen (f.eks. hvad kan du sætte på et vandmandsstik, der vil være nyttigt, baseret på rigtige data? ).
De stillede spørgsmål er som følger:
- Hvilke topiske behandlinger for vandmandsstik reducerer faktisk mængden af inflammation set på et makroskopisk niveau på menneskers hud?
- Hvilke topiske behandlinger for vandmandsstik mindsker faktisk smertefornemmelsen hos mennesker?
- Giver topiske kemiske behandlinger forskellige resultater, når de udsættes for ovenstående parametre?
- Reagerer forskellige arter af vandmænds nematocyster forskelligt baseret på den anvendte type topisk kemisk behandling? Hvad er variationen i virkningerne af topiske behandlinger baseret på arten af vandmandsstik?
Specifikt vil efterforskerne stikke et menneske på begge arme med et segment af tentakel i cirka 2 minutter. Dette vil blive efterfulgt af ingen behandling på den ene arm (kontrolarm) og af behandling på den anden arm med enten: eddikesyre (5%), natriumbicarbonatopslæmning (50%), papainopslæmning (70%), ammoniak (10% ), tyktflydende lidocain (4%), isopropylalkohol (70%) eller varmt postevand (40 grader Celsius). De målte resultater vil omfatte smerte og erytem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 90035
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med allergisk reaktion eller anafylaksi over for tidligere Cnidaria-stik af deres envenomations
- Familiehistorie med anafylaksi til enhver stik fra enten Cnidaria, bi eller hveps
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eddikesyre 5%
Eddikesyre (5%) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml topisk Frekvens: hvert 2. minut Varighed: 30 minutter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Natriumbicarbonatopslæmning (50 %)
Natriumbicarbonatopslæmning (50%) Doseringsform: Flydende opslæmning Dosering: 5 ml topisk Hyppighed: hvert 2. minut Varighed: 30 minutter
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Papain-gylle (70 %)
Papain Opslæmning (70%) Doseringsform: Flydende opslæmning Dosering: 5 ml topisk Frekvens: hvert 2. minut Varighed: 30 minutter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Husholdnings ammoniak (10 %)
Ammoniak (10%) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml topisk Frekvens: hvert 2. minut Varighed: 30 minutter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Lidokain (4%)
Lidocain (4%) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml topisk Frekvens: hvert 2. minut Varighed: 30 minutter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Isopropylalkohol (70 %)
Isopropylalkohol (70%) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml topisk Frekvens: hvert 2. minut Varighed: 30 minutter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Varmt vand (40 grader Celsius)
Varmt postevand (40 grader Celsius) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml topisk Frekvens: hvert 2. minut Varighed: 30 minutter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i smerte i den behandlede menneskelige arm (ikke placebo) fra baseline bestemt af foranstaltninger (17) taget over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter måles på en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værre smerter nogensinde.
Baseline smerte vil blive målt umiddelbart efter at være blevet stukket i 2 minutter uden nogen behandling.
Efterfølgende smerter, der mærkes hvert 2. minut i 30 minutter, 1 time efter stik, og 24 timer efter stik, vil være baseret på ændringer fra den oprindelige baseline smerte.
Gennemsnitsændring er defineret som den gennemsnitlige ændring i smerte fra alle tidspunkter målt fra hver deltager og derefter gennemsnittet for hver gruppe.
Kontrolarmen (placebo) blev opsamlet og analyseret parallelt med behandlingsarmen.
Den "gennemsnitlige ændring" for behandlingsarmen blev derefter sammenlignet med "middelændringen" for kontrolarmen som en baseline.
Derfor er de præsenterede data den estimerede effekt for hver behandlingsgruppe sammenlignet med kontrolarmene for hver gruppe.
|
24 timer
|
Gennemsnitlig ændring i erytem (rødme) i den behandlede menneskelige arm (ikke placebo) fra baseline bestemt af foranstaltninger (3) taget over 24 timer
Tidsramme: 30 minutter, 1 time og 24 timer
|
Visuel inspektion af stiksteder vil blive udført 30 minutter efter stik (efter afsluttet behandling), 1 time efter stik og 24 timer efter stik.
Erythema Index (EI) måler stigning i kutan vasodilatation.
En computermålt (Image-J software) EI blev brugt til at fjerne subjektivitet.
En numerisk score blev oprettet for niveauet af erytem, hvor "0" repræsenterer baseline erytem på kontrolarmen.
Ethvert positivt tal indikerer mere og negativt tal mindre erytem på behandlingsarmen sammenlignet med placebo.
EI-værdier blev målt på en "skala" fra -20 til +20, hvor "0" er midtpunktet, hvor der ville være lige store mængder af erytem på både behandlings- og kontrolarmen.
Det erytem, de oplevede på "behandlingsarmen", blev derefter målt som mere erytem (en positiv værdi op til 20) eller mindre erytem (en negativ værdi op til -20).
|
30 minutter, 1 time og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Studieleder: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sår og skader
- Forgiftning
- Bider og stik
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antikarcinogene midler
- Ethanol
- Lidokain
- Eddikesyre
- Retinolacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- jsp-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vandmænd Stings
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAfsluttetScorpion Sting EnvenomationForenede Stater
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAfsluttetScorpion Sting EnvenomationMexico
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du...AfsluttetForgiftning af Scorpion StingMarokko
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAfsluttet
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAfsluttetScorpion Sting EnvenomationForenede Stater
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Afsluttet
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Afsluttet
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAfsluttetScorpion StingForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.Afsluttet
Kliniske forsøg med Ingen behandling
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet