- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02015195
Effektive Behandlungen für Quallenstiche
Wirksamkeit topischer Wirkstoffe bei der Behandlung von Chrysaora-Chinensis-Stichen
Der Zweck der Studie besteht darin, zu versuchen zu bestimmen, welche Behandlung von den häufig verwendeten Behandlungen am besten geeignet ist, um Schmerzen und Rötungen der Haut nach einem Stich von einem portugiesischen Kriegsschiff, Chrysaora chinensis oder Chrysaora fuscescens, zu lindern.
Quallenstiche treten in vielen Teilen der Welt häufig auf und verursachen eine erhebliche Morbidität bei Personen, die von Quallen gestochen werden, während sie an Meeresaktivitäten teilnehmen, sei es gewerblich oder in der Freizeit. Sowohl in der medizinischen Literatur als auch in den allgemeinen Empfehlungen zur Behandlung von Personen, die von Quallen gestochen wurden, gibt es viele Debatten und Verwirrung. Insbesondere in Bezug darauf, welche topischen Behandlungen am wirksamsten sind, um die Vergiftung durch Nematozysten auf der Haut zu verringern, das Feuern nicht freigesetzter Nematozysten zu verhindern, Entzündungen und Schmerzen zu verringern, die aus der Vergiftung durch Nematozysten resultieren. Gegenmittelempfehlungen und frühere Studien haben auf zahlreiche verschiedene topische Behandlungen für Quallenstiche verwiesen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Essig, Urin, Alkohol, Spirituosen, Ammoniak, Bleichmittel, Aceton, Bikarbonataufschlämmung, Lidocain, Fleischzartmacher, Coca Cola, alter Wein, Salzwasser , Kühlpackungen, heißes Wasser und kommerzielle Produkte wie Stingose und Stingaid. Es gibt widersprüchliche Daten darüber, was bei Nematozystenausfluss, Hautrötungen und Schmerzreaktionen wirkt und was nicht.
Die Forscher würden gerne untersuchen, welche Behandlung von einigen der häufiger untersuchten Behandlungen zur Verringerung von Schmerzen und Erythem am besten geeignet ist.
Die Ermittler würden gerne eine Forschungsstudie abschließen, um zu versuchen, einige vernünftige Beweise für die Feldbehandlung von Quallenstichen zu liefern, nämlich den Dekontaminationsprozess (z. ).
Die gestellten Fragen lauten wie folgt:
- Welche topischen Behandlungen für Quallenstiche verringern tatsächlich das Ausmaß der Entzündung, die auf makroskopischer Ebene auf der Haut des Menschen zu sehen ist?
- Welche topischen Behandlungen für Quallenstiche verringern tatsächlich das Schmerzempfinden beim Menschen?
- Verursachen topische chemische Behandlungen unterschiedliche Ergebnisse, wenn sie den oben genannten Parametern ausgesetzt werden?
- Reagieren verschiedene Arten von Quallen-Nematozysten je nach Art der topischen chemischen Behandlung unterschiedlich? Wie variieren die Wirkungen topischer Behandlungen basierend auf der Art des Quallenstichs?
Insbesondere werden die Ermittler das menschliche Subjekt etwa 2 Minuten lang mit einem Tentakelsegment an beiden Armen stechen. Darauf folgt keine Behandlung an einem Arm (Kontrollarm) und eine Behandlung am anderen Arm mit entweder: Essigsäure (5 %), Natriumbicarbonat-Aufschlämmung (50 %), Papain-Aufschlämmung (70 %), Ammoniak (10 % ), dickflüssiges Lidocain (4 %), Isopropylalkohol (70 %) oder heißes Leitungswasser (40 Grad Celsius). Die gemessenen Ergebnisse umfassen Schmerzen und Erytheme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 90035
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte auf einen früheren Cnidaria-Stich oder Vergiftungen
- Familienanamnese von Anaphylaxie auf jeden Stich von Cnidaria, Biene oder Wespe
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Essigsäure 5%
Essigsäure (5 %) Darreichungsform: Flüssigkeit Dosierung: 5 ml topisch Häufigkeit: alle 2 Minuten Dauer: 30 Minuten
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Natriumbicarbonat-Aufschlämmung (50 %)
Natriumbicarbonat-Aufschlämmung (50 %) Darreichungsform: Flüssige Aufschlämmung Dosierung: 5 ml topisch Häufigkeit: alle 2 Minuten Dauer: 30 Minuten
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Papain-Aufschlämmung (70%)
Papain-Aufschlämmung (70 %) Darreichungsform: Flüssige Aufschlämmung Dosierung: 5 ml topisch Häufigkeit: alle 2 Minuten Dauer: 30 Minuten
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
Experimental: Haushaltsammoniak (10%)
Ammoniak (10 %) Darreichungsform: Flüssigkeit Dosierung: 5 ml topisch Häufigkeit: alle 2 Minuten Dauer: 30 Minuten
|
Andere Namen:
Andere Namen:
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|
Experimental: Lidocain (4%)
Lidocain (4 %) Darreichungsform: Flüssigkeit Dosierung: 5 ml topisch Häufigkeit: alle 2 Minuten Dauer: 30 Minuten
|
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Isopropylalkohol (70%)
Isopropylalkohol (70 %) Darreichungsform: Flüssigkeit Dosierung: 5 ml topisch Häufigkeit: alle 2 Minuten Dauer: 30 Minuten
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
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Experimental: Heißes Wasser (40 Grad Celsius)
Heißes Leitungswasser (40 Grad Celsius) Darreichungsform: Flüssigkeit Dosierung: 5 ml topisch Häufigkeit: alle 2 Minuten Dauer: 30 Minuten
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Schmerzen im behandelten menschlichen Arm (nicht Placebo) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Messungen (17) über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerzen werden auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmere jemals gefühlte Schmerzen bedeutet.
Der Grundschmerz wird unmittelbar nach dem zweiminütigen Stechen ohne Behandlung gemessen.
Nachfolgende Schmerzen, die 30 Minuten lang alle 2 Minuten, 1 Stunde nach dem Stich und 24 Stunden nach dem Stich gefühlt werden, basieren auf Änderungen gegenüber dem ursprünglichen Ausgangsschmerz.
Die mittlere Veränderung ist definiert als die mittlere Veränderung des Schmerzes zu allen Zeitpunkten, die von jedem Teilnehmer gemessen und dann für jede Gruppe gemittelt werden.
Der Kontrollarm (Placebo) wurde parallel zum Behandlungsarm gesammelt und analysiert.
Die „mittlere Veränderung“ für den Behandlungsarm wurde dann mit der „mittleren Veränderung“ für den Kontrollarm als Ausgangswert verglichen.
Daher sind die dargestellten Daten die geschätzte Wirkung für jede Behandlungsgruppe im Vergleich zu den Kontrollarmen für jede Gruppe.
|
24 Stunden
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|
Mittlere Veränderung des Erythems (Rötung) im behandelten menschlichen Arm (nicht Placebo) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Messungen (3) über 24 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden
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Eine visuelle Inspektion der Stichstellen erfolgt 30 Minuten nach dem Stich (nach Abschluss der Behandlung), 1 Stunde nach dem Stich und 24 Stunden nach dem Stich.
Der Erythema-Index (EI) misst die Zunahme der kutanen Vasodilatation.
Ein computergemessener (Image-J-Software) EI wurde verwendet, um die Subjektivität zu entfernen.
Für den Grad des Erythems wurde eine numerische Punktzahl erstellt, wobei "0" das Grundlinien-Erythem am Kontrollarm darstellt.
Jede positive Zahl weist auf mehr und jede negative Zahl auf weniger Erythem im Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo hin.
EI-Werte wurden auf einer „Skala“ von –20 bis +20 gemessen, wobei „0“ der Mittelpunkt ist, bei dem es sowohl im Behandlungs- als auch im Kontrollarm gleiche Mengen an Erythem geben würde.
Das Erythem, das sie im „Behandlungsarm“ erlebten, wurde dann als mehr Erythem (ein positiver Wert bis zu 20) oder weniger Erythem (ein negativer Wert bis zu -20) gemessen.
|
30 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Studienleiter: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Vergiftung
- Beißt und sticht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Antikarzinogene Mittel
- Äthanol
- Lidocain
- Essigsäure
- Retinolacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- jsp-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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