- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02015195
Skuteczne metody leczenia użądleń meduz
Skuteczność środków miejscowych w leczeniu użądleń Chrysaora Chinensis
Celem pracy jest próba określenia, który z powszechnie stosowanych zabiegów najlepiej zmniejsza ból i zaczerwienienie skóry po użądleniu portugalskiego żołnierza Chrysaora chinensis lub Chrysaora fuscescens.
Ukąszenia meduz są powszechnym zjawiskiem w wielu częściach świata, powodując znaczną zachorowalność osób użądlonych przez meduzy podczas uczestnictwa w działaniach morskich, zarówno komercyjnych, jak i rekreacyjnych. Zarówno w literaturze medycznej, jak i w powszechnych zaleceniach dotyczących leczenia osób użądlonych przez meduzę istnieje wiele dyskusji i nieporozumień. W szczególności dotyczące tego, które miejscowe terapie są najskuteczniejsze w zmniejszaniu zatrucia przez nematocysty na skórze, zapobieganiu wystrzeliwania niewyładowanych nematocyst, zmniejszaniu stanu zapalnego i bólu wynikającego z zatrucia przez nematocysty. Zalecenia dotyczące odtrutek i wcześniejsze badania odnosiły się do wielu różnych miejscowych metod leczenia użądleń meduz, w tym między innymi octu, moczu, alkoholu, spirytusu destylowanego, amoniaku, wybielacza, acetonu, zawiesiny wodorowęglanowej, lidokainy, środka zmiękczającego mięso, coca coli, starego wina, słonej wody , zimne okłady, gorącą wodę i produkty komercyjne, takie jak Stingose i Stingaid. Istnieją sprzeczne dane dotyczące tego, co działa, a co nie w przypadku wydzieliny nicieni, rumienia skóry i reakcji bólowej.
Badacze chcieliby zbadać, które leczenie jest najlepsze z niektórych częściej badanych metod leczenia zmniejszających ból i rumień.
Badacze chcieliby zakończyć badanie, aby spróbować przedstawić jakieś rozsądne dowody na leczenie w terenie użądleń meduz, a mianowicie proces odkażania (np. ).
Zadawane pytania są następujące:
- Jakie miejscowe metody leczenia użądleń meduz rzeczywiście zmniejszają ilość stanu zapalnego obserwowanego na poziomie makroskopowym na skórze człowieka?
- Jakie miejscowe metody leczenia użądleń meduz faktycznie zmniejszają odczuwanie bólu u ludzi?
- Czy miejscowe zabiegi chemiczne powodują różne wyniki w przypadku narażenia na powyższe parametry?
- Czy różne gatunki nematocyst meduzy reagują inaczej w zależności od rodzaju zastosowanej miejscowej obróbki chemicznej? Jaka jest zmienność efektów leczenia miejscowego w zależności od gatunku użądlenia meduzy?
Konkretnie, badacze będą kłuć człowieka w obie ręce segmentem macki przez około 2 minuty. Następnie jedno ramię nie będzie leczone (ramię kontrolne), a drugie ramię będzie leczone: kwasem octowym (5%), zawiesiną wodorowęglanu sodu (50%), zawiesiną papainy (70%), amoniakiem (10% ), lepka lidokaina (4%), alkohol izopropylowy (70%) lub gorąca woda z kranu (40 stopni Celsjusza). Mierzone wyniki obejmują ból i rumień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia reakcji alergicznej lub anafilaksji na wcześniejsze użądlenie Cnidaria przez te zatrucia
- Historia rodzinna anafilaksji na jakiekolwiek użądlenie przez Cnidaria, pszczołę lub osę
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas octowy 5%
Kwas octowy (5%) Postać dawkowania: płyn Dawkowanie: 5 ml miejscowo Częstotliwość: co 2 minuty Czas trwania: 30 minut
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zawiesina wodorowęglanu sodu (50%)
Zawiesina wodorowęglanu sodu (50%) Postać dawkowania: Zawiesina płynna Dawkowanie: 5 ml miejscowo Częstotliwość: co 2 minuty Czas trwania: 30 minut
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zawiesina papainowa (70%)
Papain Slurry (70%) Postać dawkowania: Płynna zawiesina Dawkowanie: 5 ml miejscowo Częstotliwość: co 2 minuty Czas trwania: 30 minut
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amoniak domowy (10%)
Amoniak (10%) Forma dawkowania: Płyn Dawkowanie: 5 ml miejscowo Częstotliwość: co 2 minuty Czas trwania: 30 minut
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lidokaina (4%)
Lidokaina (4%) Forma dawkowania: płyn Dawkowanie: 5 ml miejscowo Częstotliwość: co 2 minuty Czas trwania: 30 minut
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alkohol izopropylowy (70%)
Alkohol izopropylowy (70%) Postać dawkowania: płyn Dawkowanie: 5 ml miejscowo Częstotliwość: co 2 minuty Czas trwania: 30 minut
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciepła woda (40 stopni Celsjusza)
Gorąca woda z kranu (40 stopni Celsjusza) Forma dawkowania: płyn Dawkowanie: 5 ml miejscowo Częstotliwość: co 2 minuty Czas trwania: 30 minut
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana bólu w leczonym ramieniu człowieka (bez placebo) od wartości wyjściowej określona na podstawie pomiarów (17) wykonanych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból jest mierzony w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza gorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano.
Ból wyjściowy będzie mierzony natychmiast po użądleniu przez 2 minuty bez żadnego leczenia.
Kolejny ból odczuwany co 2 minuty przez 30 minut, 1 godzinę po użądleniu i 24 godziny po użądleniu będzie oparty na zmianach w stosunku do pierwotnego bólu wyjściowego.
Średnią zmianę definiuje się jako średnią zmianę bólu ze wszystkich punktów czasowych mierzoną u każdego uczestnika, a następnie uśrednioną dla każdej grupy.
Ramię kontrolne (placebo) zebrano i analizowano równolegle z ramieniem leczenia.
„Średnią zmianę” dla ramienia leczenia porównano następnie ze „średnią zmianą” dla ramienia kontrolnego jako linią bazową.
W związku z tym przedstawione dane są szacowanym efektem dla każdej grupy leczenia w porównaniu z ramionami kontrolnymi dla każdej grupy.
|
24 godziny
|
|
Średnia zmiana rumienia (zaczerwienienia) w leczonym ludzkim ramieniu (bez placebo) od wartości wyjściowej określona na podstawie pomiarów (3) wykonanych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina i 24 godziny
|
Kontrola wzrokowa miejsc użądlenia zostanie przeprowadzona 30 minut po użądleniu (po zakończeniu leczenia), 1 godzinę po użądleniu i 24 godziny po użądleniu.
Indeks rumienia (EI) mierzy wzrost rozszerzenia naczyń skórnych.
Zmierzona komputerowo (oprogramowanie Image-J) EI została wykorzystana do usunięcia subiektywności.
Dla poziomu rumienia utworzono wynik liczbowy, przy czym „0” oznacza rumień wyjściowy w ramieniu kontrolnym.
Każda liczba dodatnia oznacza więcej, a liczba ujemna mniej rumienia w grupie leczonej w porównaniu z placebo.
Wartości EI mierzono w „skali” od -20 do +20, przy czym „0” oznaczało punkt środkowy, w którym występowałyby równe ilości rumienia zarówno w ramieniu leczonym, jak iw ramieniu kontrolnym.
Rumień, którego doświadczali na „ramieniu leczenia”, był następnie mierzony jako większy rumień (wartość dodatnia do 20) lub mniejszy rumień (wartość ujemna do -20).
|
30 minut, 1 godzina i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Dyrektor Studium: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Rany i urazy
- Zatrucie
- Ukąszenia i użądlenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki przeciwnowotworowe
- Etanol
- Lidokaina
- Kwas octowy
- Octan retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- jsp-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .