- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02015195
Trattamenti efficaci per le punture di medusa
Efficacia degli agenti topici nel trattamento delle punture di Chrysaora Chinensis
Lo scopo dello studio è tentare di determinare quale trattamento tra i trattamenti comunemente usati sia il migliore per ridurre il dolore e il rossore della pelle dopo una puntura di un uomo di guerra portoghese, Chrysaora chinensis o Chrysaora fuscescens.
Le punture di meduse sono un evento comune in molte parti del mondo, causando una significativa morbilità alle persone punti dalle meduse mentre partecipano ad attività marine sia commerciali che ricreative. Esistono molti dibattiti e confusione sia nella letteratura medica che nelle raccomandazioni comuni su come trattare le persone punto dalle meduse. In particolare riguardo a quali trattamenti topici sono più efficaci nel ridurre l'avvelenamento da nematocisti sulla pelle, prevenendo l'attivazione di nematocisti non scaricate, diminuendo l'infiammazione e il dolore derivanti dall'avvelenamento da parte di nematocisti. Raccomandazioni antidotiche e studi precedenti hanno fatto riferimento a numerosi trattamenti topici diversi per le punture di medusa, inclusi ma non limitati a aceto, urina, alcol, alcol distillato, ammoniaca, candeggina, acetone, impasto di bicarbonato, lidocaina, batticarne, Coca Cola, vino vecchio, acqua salata , impacchi freddi, acqua calda e prodotti commerciali come Stingose e Stingaid. Esistono dati contrastanti su cosa funziona e cosa no per la secrezione di nematocisti, l'eritema cutaneo e la reazione al dolore.
Gli investigatori vorrebbero indagare su quale trattamento sia il migliore tra alcuni dei trattamenti più comunemente studiati per ridurre il dolore e l'eritema.
Gli investigatori vorrebbero completare uno studio di ricerca per cercare di portare alcune prove ragionevoli al trattamento sul campo delle punture di medusa, vale a dire il processo di decontaminazione (ad esempio, cosa puoi mettere su una puntura di medusa che sarà utile, sulla base di dati reali? ).
Le domande poste sono le seguenti:
- Quali trattamenti topici per le punture di meduse riducono effettivamente la quantità di infiammazione osservata a livello macroscopico sulla pelle degli esseri umani?
- Quali trattamenti topici per le punture di meduse riducono effettivamente la sensazione di dolore negli esseri umani?
- I trattamenti chimici topici provocano esiti diversi se esposti ai parametri di cui sopra?
- Le diverse specie di nematocisti di meduse reagiscono in modo diverso in base al tipo di trattamento chimico topico utilizzato? Qual è la variazione degli effetti dei trattamenti topici in base alla specie di puntura di medusa?
Nello specifico, gli investigatori pungeranno il soggetto umano su entrambe le braccia con un segmento di tentacolo per circa 2 minuti. Questo sarà seguito da nessun trattamento su un braccio (braccio di controllo) e dal trattamento sull'altro braccio con: acido acetico (5%), sospensione di bicarbonato di sodio (50%), sospensione di papaina (70%), ammoniaca (10% ), lidocaina viscosa (4%), alcol isopropilico (70%) o acqua di rubinetto calda (40 gradi Celsius). I risultati misurati includeranno dolore ed eritema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 90035
- Stanford University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Storia nota di reazione allergica o anafilassi alla precedente puntura di Cnidaria dei loro avvelenamenti
- Storia familiare di anafilassi per qualsiasi puntura di Cnidaria, ape o vespa
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido acetico 5%
Acido acetico (5%) Forma di dosaggio: liquido Dosaggio: 5 ml topico Frequenza: ogni 2 minuti Durata: 30 minuti
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Fango di bicarbonato di sodio (50%)
Sodio bicarbonato in sospensione (50%) Forma di dosaggio: sospensione liquida Dosaggio: 5 ml topico Frequenza: ogni 2 minuti Durata: 30 minuti
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fango Papaina (70%)
Papain Slurry (70%) Forma di dosaggio: impasto liquido Dosaggio: 5 ml topico Frequenza: ogni 2 minuti Durata: 30 minuti
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Ammoniaca domestica (10%)
Ammoniaca (10%) Forma di dosaggio: Liquido Dosaggio: 5 ml topico Frequenza: ogni 2 minuti Durata: 30 minuti
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Lidocaina (4%)
Lidocaina (4%) Forma di dosaggio: liquido Dosaggio: 5 ml topico Frequenza: ogni 2 minuti Durata: 30 minuti
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Altri nomi:
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Alcol isopropilico (70%)
Alcol isopropilico (70%) Forma di dosaggio: liquido Dosaggio: 5 ml topico Frequenza: ogni 2 minuti Durata: 30 minuti
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Altri nomi:
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Acqua calda (40 gradi Celsius)
Acqua calda del rubinetto (40 gradi Celsius) Forma di dosaggio: liquido Dosaggio: 5 ml topico Frequenza: ogni 2 minuti Durata: 30 minuti
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del dolore nel braccio umano trattato (non placebo) rispetto al basale determinato dalle misure (17) prese nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il dolore viene misurato su una scala da 1 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore mai provato.
Il dolore basale verrà misurato immediatamente dopo essere stato punto per 2 minuti senza alcun trattamento.
Il successivo dolore avvertito ogni 2 minuti per 30 minuti, 1 ora dopo la puntura e 24 ore dopo la puntura si baserà sui cambiamenti rispetto al dolore basale originale.
La variazione media è definita come la variazione media del dolore da tutti i punti temporali misurati da ciascun partecipante e quindi calcolata come media per ciascun gruppo.
Il braccio di controllo (placebo) è stato raccolto e analizzato in parallelo al braccio di trattamento.
La "variazione media" per il braccio di trattamento è stata quindi confrontata con la "variazione media" per il braccio di controllo come linea di base.
Pertanto, i dati presentati rappresentano l'effetto stimato per ciascun gruppo di trattamento rispetto ai bracci di controllo per ciascun gruppo.
|
24 ore
|
|
Variazione media dell'eritema (arrossamento) nel braccio umano trattato (non placebo) rispetto al basale determinato dalle misurazioni (3) effettuate nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora e 24 ore
|
L'ispezione visiva dei siti di puntura verrà eseguita 30 minuti dopo la puntura (dopo il completamento del trattamento), 1 ora dopo la puntura e 24 ore dopo la puntura.
L'indice di eritema (EI) misura l'aumento della vasodilatazione cutanea.
Un EI misurato dal computer (software Image-J) è stato utilizzato per rimuovere la soggettività.
È stato creato un punteggio numerico per il livello di eritema, con "0" che rappresenta l'eritema basale sul braccio di controllo.
Qualsiasi numero positivo indica più e un numero negativo meno eritema nel braccio di trattamento rispetto al placebo.
I valori di EI sono stati misurati su una "scala" da -20 a +20 con "0" come punto medio in cui ci sarebbero state uguali quantità di eritema sia nel braccio di trattamento che in quello di controllo.
L'eritema che hanno sperimentato sul "braccio di trattamento" è stato quindi misurato come più eritema (un valore positivo fino a 20) o meno eritema (un valore negativo fino a -20).
|
30 minuti, 1 ora e 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Direttore dello studio: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Ferite e lesioni
- Avvelenamento
- Morsi e punture
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti anticancerogeni
- Etanolo
- Lidocaina
- Acido acetico
- Retinolo acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- jsp-001
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