- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02015195
Effektive behandlinger for manetstikk
Effekten av aktuelle midler ved behandling av Chrysaora Chinensis-stikk
Hensikten med studien er å forsøke å finne ut hvilken behandling fra vanlig brukte behandlinger som er best til å redusere smerte og rødhet i huden etter et stikk fra en portugisisk krigsmann, Chrysaora chinensis eller Chrysaora fuscescens.
Manetstikk er en vanlig forekomst i mange deler av verden og forårsaker betydelig sykelighet for personer som er stukket av maneter mens de deltar i marine aktiviteter, enten de er kommersielle eller rekreasjonsmessige. Mye debatt og forvirring eksisterer både i den medisinske litteraturen og de vanlige anbefalingene om hvordan man skal behandle personer som er stukket av maneter. Spesielt angående hvilke topiske behandlinger som er mest effektive for å redusere forgiftning av nematocyst på huden, forhindre avfyring av ikke-utladet nematocyst, redusere betennelse og smerte som følge av envenomering av nematocyst. Antidotiske anbefalinger og tidligere studier har referert til en rekke forskjellige aktuelle behandlinger for manetstikk, inkludert, men ikke begrenset til, eddik, urin, alkohol, brennevin, ammoniakk, blekemiddel, aceton, bikarbonatslurry, lidokain, kjøttmørningsmiddel, Coca Cola, gammelvin, saltvann , kalde pakker, varmt vann og kommersielle produkter som Stingose og Stingaid. Det finnes motstridende data om hva som fungerer og hva som ikke gjør det for utflod av nematocyster, huderytem og smertereaksjon.
Etterforskerne ønsker å undersøke hvilken behandling som er best ut av noen av de mer studerte behandlingene for å redusere smerte og erytem.
Etterforskerne ønsker å fullføre en forskningsstudie for å prøve å bringe noen rimelige bevis til feltbehandlingen av manetstikk, nemlig dekontamineringsprosessen (f.eks. hva kan du sette på et manetstikk som vil være nyttig, basert på reelle data? ).
Spørsmålene som stilles er som følger:
- Hvilke aktuelle behandlinger for manetstikk reduserer faktisk mengden betennelse sett på et makroskopisk nivå på huden til mennesker?
- Hvilke aktuelle behandlinger for manetstikk reduserer faktisk smertefølelsen hos mennesker?
- Gir aktuelle kjemiske behandlinger forskjellige utfall når de utsettes for parametrene ovenfor?
- Reagerer ulike arter av manetnematocyster forskjellig basert på hvilken type aktuell kjemisk behandling som brukes? Hva er variasjonen av effekter av aktuelle behandlinger basert på arten av manetstikk?
Nærmere bestemt vil etterforskerne stikke et menneske på begge armer med et segment av tentakel i omtrent 2 minutter. Dette vil bli etterfulgt av ingen behandling på den ene armen (kontrollarmen) og av behandling på den andre armen med enten: eddiksyre (5 %), natriumbikarbonat-slurry (50 %), papainslurry (70 %), ammoniakk (10 % ), tyktflytende lidokain (4 %), isopropylalkohol (70 %) eller varmt vann fra springen (40 grader Celsius). Målte resultater vil inkludere smerte og erytem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 90035
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med allergisk reaksjon eller anafylaksi mot tidligere Cnidaria-stikk av envenomations
- Familiehistorie med anafylaksi til ethvert stikk fra enten Cnidaria, bie eller veps
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eddiksyre 5 %
Eddiksyre (5%) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml lokal Frekvens: hvert 2. minutt Varighet: 30 minutter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Natriumbikarbonatoppslemming (50 %)
Natriumbikarbonatoppslemming (50 %) Doseringsform: Flytende oppslemming Dosering: 5 ml aktuell Frekvens: hvert 2. minutt Varighet: 30 minutter
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Papain slurry (70 %)
Papain slurry (70%) Doseringsform: Flytende slurry Dosering: 5 ml aktuell Frekvens: hvert 2. minutt Varighet: 30 minutter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Husholdningsammoniakk (10 %)
Ammoniakk (10 %) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml lokal Frekvens: hvert 2. minutt Varighet: 30 minutter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lidokain (4 %)
Lidokain (4%) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml lokal Frekvens: hvert 2. minutt Varighet: 30 minutter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Isopropylalkohol (70 %)
Isopropylalkohol (70%) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml lokal Frekvens: hvert 2. minutt Varighet: 30 minutter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Varmt vann (40 grader Celsius)
Varmt springvann (40 grader Celsius) Doseringsform: Væske Dosering: 5 ml aktuell Frekvens: hvert 2. minutt Varighet: 30 minutter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i smerte i den behandlede menneskelige armen (ikke placebo) fra baseline bestemt av tiltak (17) tatt over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Smerte måles på en skala fra 1-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verre smerte som noen gang har vært kjent.
Baseline smerte vil bli målt umiddelbart etter å ha blitt stukket i 2 minutter uten behandling.
Påfølgende smerter følt hvert 2. minutt i 30 minutter, 1 time etter stikk og 24 timer etter stikk vil være basert på endringer fra den opprinnelige smerten.
Gjennomsnittlig endring er definert som gjennomsnittlig endring i smerte fra alle tidspunkter målt fra hver deltaker og deretter gjennomsnittlig for hver gruppe.
Kontrollarmen (placebo) ble samlet og analysert parallelt med behandlingsarmen.
"Mean change" for behandlingsarmen ble deretter sammenlignet med "mean change" for kontrollarmen som baseline.
Derfor er dataene som presenteres den estimerte effekten for hver behandlingsgruppe sammenlignet med kontrollarmene for hver gruppe.
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig endring i erytem (rødhet) i den behandlede menneskelige armen (ikke placebo) fra baseline bestemt av tiltak (3) tatt over 24 timer
Tidsramme: 30 minutter, 1 time og 24 timer
|
Visuell inspeksjon av stikksteder vil bli utført 30 minutter etter stikk (etter fullført behandling), 1 time etter stikk og 24 timer etter stikk.
Erythema Index (EI) måler økning i kutan vasodilatasjon.
En datamaskinmålt (Image-J-programvare) EI ble brukt for å fjerne subjektivitet.
En numerisk poengsum ble opprettet for nivået av erytem, med "0" som representerer baseline erytem på kontrollarmen.
Ethvert positivt tall indikerer mer og negativt tall mindre erytem på behandlingsarmen sammenlignet med placebo.
EI-verdier ble målt på en "skala" fra -20 til +20 med "0" som midtpunktet der det ville være like store mengder erytem på både behandlings- og kontrollarmen.
Erytem de opplevde på "behandlingsarmen" ble deretter målt som mer erytem (en positiv verdi opp til 20) eller mindre erytem (en negativ verdi opp til -20).
|
30 minutter, 1 time og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Studieleder: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sår og skader
- Forgiftning
- Biter og stikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antikreftfremkallende midler
- Etanol
- Lidokain
- Eddiksyre
- Retinolacetat
Andre studie-ID-numre
- jsp-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .