- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015195
Tratamientos efectivos para las picaduras de medusas
Eficacia de los agentes tópicos en el tratamiento de las picaduras de Chrysaora chinensis
El propósito del estudio es intentar determinar cuál de los tratamientos comúnmente utilizados es el mejor para reducir el dolor y el enrojecimiento de la piel después de una picadura de un buque de guerra portugués, Chrysaora chinensis o Chrysaora fuscescens.
Las picaduras de medusas son una ocurrencia común en muchas partes del mundo que causan una morbilidad significativa a las personas picadas por medusas mientras participan en actividades marinas, ya sean comerciales o recreativas. Existe mucho debate y confusión tanto en la literatura médica como en las recomendaciones comunes sobre cómo tratar a las personas picadas por medusas. Específicamente con respecto a qué tratamientos tópicos son más eficaces para disminuir el envenenamiento por nematocistos en la piel, prevenir la activación de nematocistos no descargados, disminuir la inflamación y el dolor resultantes del envenenamiento por nematocistos. Las recomendaciones de antídotos y estudios anteriores han hecho referencia a numerosos tratamientos tópicos diferentes para las picaduras de medusas, incluidos, entre otros, vinagre, orina, alcohol, licores destilados, amoníaco, lejía, acetona, lechada de bicarbonato, lidocaína, ablandador de carne, Coca Cola, vino añejo, agua salada. , compresas frías, agua caliente y productos comerciales como Stingose y Stingaid. Existen datos contradictorios con respecto a lo que funciona y lo que no para la secreción de nematocistos, el eritema de la piel y la reacción al dolor.
A los investigadores les gustaría investigar qué tratamiento es mejor entre algunos de los tratamientos más comúnmente estudiados para reducir el dolor y el eritema.
A los investigadores les gustaría completar un estudio de investigación para tratar de aportar alguna evidencia razonable al tratamiento de campo de las picaduras de medusa, es decir, el proceso de descontaminación (p. ej., ¿qué se puede poner en una picadura de medusa que sea útil, en base a datos reales? ).
Las preguntas que se hacen son las siguientes:
- ¿Qué tratamientos tópicos para las picaduras de medusas realmente reducen la cantidad de inflamación observada a nivel macroscópico en la piel de los humanos?
- ¿Qué tratamientos tópicos para las picaduras de medusas realmente disminuyen la sensación de dolor en humanos?
- ¿Los tratamientos químicos tópicos causan resultados diferentes cuando se exponen a los parámetros anteriores?
- ¿Las diferentes especies de nematocistos de medusas reaccionan de manera diferente según el tipo de tratamiento químico tópico utilizado? ¿Cuál es la variación de los efectos de los tratamientos tópicos según la especie de picadura de medusa?
Específicamente, los investigadores pincharán al sujeto humano en ambos brazos con un segmento de tentáculo durante aproximadamente 2 minutos. A esto le seguirá ningún tratamiento en un brazo (brazo de control) y tratamiento en el otro brazo con: ácido acético (5 %), suspensión de bicarbonato de sodio (50 %), suspensión de papaína (70 %), amoníaco (10 %). ), lidocaína viscosa (4 %), alcohol isopropílico (70 %) o agua caliente del grifo (40 grados centígrados). Los resultados medidos incluirán dolor y eritema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 90035
- Stanford University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65 años
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica o anafilaxia a picaduras previas de Cnidaria o envenenamientos.
- Antecedentes familiares de anafilaxia a cualquier picadura de Cnidaria, abeja o avispa
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido acético 5%
Ácido acético (5%) Forma farmacéutica: Líquida Dosis: 5 ml tópico Frecuencia: cada 2 minutos Duración: 30 minutos
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Suspensión de bicarbonato de sodio (50%)
Suspensión de Bicarbonato de Sodio (50%) Forma farmacéutica: Suspensión líquida Dosis: 5 ml tópico Frecuencia: cada 2 minutos Duración: 30 minutos
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Otros nombres:
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Experimental: Lechada de Papaína (70%)
Pasta de papaína (70%) Forma farmacéutica: Pasta líquida Dosis: 5 ml tópico Frecuencia: cada 2 minutos Duración: 30 minutos
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Amoníaco doméstico (10%)
Amoníaco (10%) Forma farmacéutica: Líquida Dosis: 5 ml tópico Frecuencia: cada 2 minutos Duración: 30 minutos
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína (4%)
Lidocaína (4%) Forma farmacéutica: Líquida Dosis: 5 ml tópica Frecuencia: cada 2 minutos Duración: 30 minutos
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Alcohol isopropílico (70%)
Alcohol Isopropílico (70%) Forma farmacéutica: Líquida Dosis: 5 ml tópico Frecuencia: cada 2 minutos Duración: 30 minutos
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Agua Caliente (40 grados Celsius)
Agua caliente del grifo (40 grados centígrados) Forma de dosificación: Líquida Dosis: 5 ml tópica Frecuencia: cada 2 minutos Duración: 30 minutos
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el dolor en el brazo humano tratado (no placebo) desde el inicio determinado por medidas (17) tomadas durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor se mide en una escala del 1 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor jamás sentido.
El dolor inicial se medirá inmediatamente después de la picadura durante 2 minutos sin ningún tratamiento.
El dolor subsiguiente que se sienta cada 2 minutos durante 30 minutos, 1 hora después de la picadura y 24 horas después de la picadura se basará en los cambios con respecto al dolor de referencia original.
El cambio medio se define como el cambio medio en el dolor de todos los puntos de tiempo medidos de cada participante y luego promediados para cada grupo.
El brazo de control (placebo) se recogió y analizó en paralelo al brazo de tratamiento.
A continuación, se comparó el "cambio medio" del brazo de tratamiento con el "cambio medio" del brazo de control como referencia.
Por lo tanto, los datos presentados son el efecto estimado para cada grupo de tratamiento en comparación con los brazos de control de cada grupo.
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24 horas
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Cambio medio en el eritema (enrojecimiento) en el brazo humano tratado (no placebo) desde el inicio determinado por medidas (3) tomadas durante 24 horas
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora y 24 horas
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La inspección visual de los sitios de picadura se realizará a los 30 minutos posteriores a la picadura (después de completar el tratamiento), 1 hora después de la picadura y 24 horas después de la picadura.
El índice de eritema (EI) mide el aumento de la vasodilatación cutánea.
Se utilizó una IE medida por computadora (software Image-J) para eliminar la subjetividad.
Se creó una puntuación numérica para el nivel de eritema, donde "0" representa el eritema de referencia en el brazo de control.
Cualquier número positivo indica más y el número negativo menos eritema en el brazo de tratamiento en comparación con el placebo.
Los valores de EI se midieron en una "escala" de -20 a +20, siendo "0" el punto medio donde habría cantidades iguales de eritema tanto en el brazo de tratamiento como en el de control.
El eritema que experimentaron en el "brazo de tratamiento" se midió luego como más eritema (un valor positivo hasta 20) o menos eritema (un valor negativo hasta -20).
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30 minutos, 1 hora y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Director de estudio: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Heridas y Lesiones
- Envenenamiento
- Mordeduras y Picaduras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes anticancerígenos
- Etanol
- Lidocaína
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- jsp-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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