- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02015195
Tratamentos eficazes para picadas de água-viva
Eficácia de Agentes Tópicos no Tratamento de Picadas de Chrysaora Chinensis
O objetivo do estudo é tentar determinar qual tratamento entre os tratamentos comumente usados é o melhor para reduzir a dor e a vermelhidão da pele após uma picada de um homem de guerra português, Chrysaora chinensis ou Chrysaora fuscescens.
As picadas de água-viva são uma ocorrência comum em muitas partes do mundo, causando morbidade significativa a pessoas picadas por água-viva durante a participação em atividades marinhas, sejam comerciais ou recreativas. Muito debate e confusão existem tanto na literatura médica quanto nas recomendações comuns sobre como tratar pessoas picadas por água-viva. Especificamente sobre quais tratamentos tópicos são mais eficazes para diminuir o envenenamento por nematocisto na pele, evitando o disparo de nematocisto não liberado, diminuindo a inflamação e a dor resultante do envenenamento por nematocisto. Recomendações antidotais e estudos anteriores têm referenciado vários tratamentos tópicos diferentes para picadas de água-viva, incluindo, entre outros, vinagre, urina, álcool, destilados, amônia, alvejante, acetona, pasta de bicarbonato, lidocaína, amaciante de carne, Coca-Cola, vinho velho, água salgada , compressas frias, água quente e produtos comerciais como Stingose e Stingaid. Existem dados conflitantes sobre o que funciona e o que não funciona para secreção de nematocistos, eritema cutâneo e reação à dor.
Os investigadores gostariam de investigar qual tratamento é o melhor entre alguns dos tratamentos mais comumente estudados para reduzir a dor e o eritema.
Os investigadores gostariam de concluir um estudo de pesquisa para tentar trazer algumas evidências razoáveis para o tratamento de campo de picadas de água-viva, ou seja, o processo de descontaminação (por exemplo, o que você pode colocar em uma picada de água-viva que será útil, com base em dados reais? ).
As perguntas feitas são as seguintes:
- Quais tratamentos tópicos para picadas de água-viva realmente diminuem a quantidade de inflamação observada em um nível macroscópico na pele de humanos?
- Quais tratamentos tópicos para picadas de água-viva realmente diminuem a sensação de dor em humanos?
- Os tratamentos químicos tópicos causam resultados diferentes quando expostos aos parâmetros acima?
- Diferentes espécies de nematocistos de água-viva reagem de maneira diferente com base no tipo de tratamento químico tópico usado? Qual é a variação dos efeitos dos tratamentos tópicos com base na espécie de picada de água-viva?
Especificamente, os investigadores picarão o sujeito humano em ambos os braços com um segmento de tentáculo por aproximadamente 2 minutos. Isso será seguido por nenhum tratamento em um braço (braço de controle) e pelo tratamento no outro braço com: ácido acético (5%), pasta de bicarbonato de sódio (50%), pasta de papaína (70%), amônia (10% ), lidocaína viscosa (4%), álcool isopropílico (70%) ou água quente da torneira (40 graus Celsius). Os resultados medidos incluirão dor e eritema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 90035
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- História conhecida de reação alérgica ou anafilaxia a picada de Cnidaria anterior de seus envenenamentos
- História familiar de anafilaxia a qualquer picada de Cnidaria, abelha ou vespa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Acético 5%
Ácido acético (5%) Forma farmacêutica: Líquido Dosagem: 5 ml tópico Frequência: a cada 2 minutos Duração: 30 minutos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Pasta de Bicarbonato de Sódio (50%)
Pasta de Bicarbonato de Sódio (50%) Forma de dosagem: Pasta líquida Dosagem: 5 ml tópico Frequência: a cada 2 minutos Duração: 30 minutos
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Outros nomes:
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Experimental: Pasta de Papaína (70%)
Pasta de papaína (70%) Forma farmacêutica: Pasta líquida Dosagem: 5 ml tópico Frequência: a cada 2 minutos Duração: 30 minutos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Amônia doméstica (10%)
Amônia (10%) Forma farmacêutica: Líquido Dosagem: 5 ml tópico Frequência: a cada 2 minutos Duração: 30 minutos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína (4%)
Lidocaína (4%) Forma farmacêutica: Líquido Dosagem: 5 ml tópico Frequência: a cada 2 minutos Duração: 30 minutos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Álcool isopropílico (70%)
Álcool Isopropílico (70%) Forma farmacêutica: Líquido Dosagem: 5 ml tópico Frequência: a cada 2 minutos Duração: 30 minutos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Água quente (40 graus Celsius)
Água quente (40 graus Celsius) Forma de dosagem: Líquido Dosagem: 5 ml tópico Frequência: a cada 2 minutos Duração: 30 minutos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na dor no braço humano tratado (não placebo) a partir da linha de base determinada por medidas (17) tomadas em 24 horas
Prazo: 24 horas
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A dor é medida em uma escala de 1 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor já sentida.
A dor basal será medida imediatamente após ser picado por 2 minutos sem qualquer tratamento.
A dor subsequente sentida a cada 2 minutos por 30 minutos, 1 hora após a picada e 24 horas após a picada será baseada nas alterações da dor inicial inicial.
A mudança média é definida como a mudança média na dor de todos os pontos de tempo medidos de cada participante e, em seguida, calculada a média para cada grupo.
O braço de controle (placebo) foi coletado e analisado paralelamente ao braço de tratamento.
A "mudança média" para o braço de tratamento foi então comparada com a "mudança média" para o braço de controle como linha de base.
Portanto, os dados apresentados são o efeito estimado para cada grupo de tratamento em comparação com os braços de controle para cada grupo.
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24 horas
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Mudança média no eritema (vermelhidão) no braço humano tratado (não placebo) a partir da linha de base determinada por medidas (3) tomadas em 24 horas
Prazo: 30 minutos, 1 hora e 24 horas
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A inspeção visual dos locais das picadas será feita 30 minutos após a picada (após o término do tratamento), 1 hora após a picada e 24 horas após a picada.
O Índice de Eritema (IE) mede o aumento da vasodilatação cutânea.
Um IE medido por computador (software Image-J) foi usado para remover a subjetividade.
Uma pontuação numérica foi criada para o nível de eritema, com "0" representando o eritema basal no braço de controle.
Qualquer número positivo indica mais e número negativo menos eritema no braço de tratamento em comparação com o placebo.
Os valores de EI foram medidos em uma "escala" de -20 a +20, sendo "0" o ponto médio onde haveria quantidades iguais de eritema tanto no braço de tratamento quanto no braço de controle.
O eritema que experimentaram no "braço de tratamento" foi então medido como mais eritema (um valor positivo até 20) ou menos eritema (um valor negativo até -20).
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30 minutos, 1 hora e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Diretor de estudo: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Ferimentos e Lesões
- Envenenamento
- Mordidas e Picadas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Anticarcinogênicos
- Etanol
- Lidocaína
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- jsp-001
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