- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02015195
Effectieve behandelingen voor kwallensteken
Werkzaamheid van actuele middelen bij de behandeling van Chrysaora Chinensis-steken
Het doel van de studie is om te proberen te bepalen welke behandeling van veelgebruikte behandelingen het beste is om pijn en roodheid van de huid te verminderen na een steek van een Portugees oorlogsschip, Chrysaora chinensis of Chrysaora fuscescens.
Kwallensteken komen veel voor in veel delen van de wereld en veroorzaken aanzienlijke morbiditeit bij personen die door kwallen worden gestoken terwijl ze deelnemen aan maritieme activiteiten, zowel commercieel als recreatief. Er bestaat veel discussie en verwarring in zowel de medische literatuur als de algemene aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van personen die door kwallen zijn gestoken. Specifiek met betrekking tot welke lokale behandelingen het meest effectief zijn bij het verminderen van vergiftiging door nematocysten op de huid, het voorkomen van het vuren van niet-ontladen nematocysten, het verminderen van ontsteking en pijn als gevolg van vergiftiging door nematocysten. Aanbevelingen tegengif en eerdere studies hebben verwezen naar tal van verschillende actuele behandelingen voor kwallensteken, waaronder maar niet beperkt tot azijn, urine, alcohol, gedistilleerde dranken, ammoniak, bleekmiddel, aceton, bicarbonaatslurry, lidocaïne, vleesvermalser, Coca Cola, oude wijn, zout water , cold packs, warm water en commerciële producten zoals Stingose en Stingaid. Er zijn tegenstrijdige gegevens over wat wel en niet werkt voor nematocystenafscheiding, huiderytheem en pijnreactie.
De onderzoekers willen onderzoeken welke behandeling het beste is van enkele van de meer algemeen bestudeerde behandelingen voor het verminderen van pijn en erytheem.
De onderzoekers willen graag een onderzoeksstudie voltooien om te proberen enig redelijk bewijs te leveren voor de veldbehandeling van kwallensteken, namelijk het decontaminatieproces (bijvoorbeeld wat kunt u op een kwallensteek doen dat nuttig zal zijn, gebaseerd op echte gegevens? ).
De gestelde vragen zijn als volgt:
- Welke actuele behandelingen voor kwallensteken verminderen daadwerkelijk de hoeveelheid ontsteking die op macroscopisch niveau op de huid van mensen wordt waargenomen?
- Welke actuele behandelingen voor kwallensteken verminderen eigenlijk het pijngevoel bij mensen?
- Veroorzaken lokale chemische behandelingen verschillende resultaten bij blootstelling aan de bovenstaande parameters?
- Reageren verschillende soorten nematocysten van kwallen verschillend op basis van het type plaatselijke chemische behandeling dat wordt gebruikt? Wat is de variatie van effecten van lokale behandelingen op basis van de soort kwallensteek?
Concreet zullen de onderzoekers de proefpersoon op beide armen steken met een stuk tentakel gedurende ongeveer 2 minuten. Dit wordt gevolgd door geen behandeling op één arm (controle-arm) en door behandeling op de andere arm met ofwel: azijnzuur (5%), natriumbicarbonaatslurry (50%), papaïneslurry (70%), ammoniak (10% ), stroperige lidocaïne (4%), isopropylalcohol (70%) of heet kraanwater (40 graden Celsius). De gemeten resultaten omvatten pijn en erytheem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 90035
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op eerdere Cnidaria-steek van hun vergiftigingen
- Familiegeschiedenis van anafylaxie voor elke steek van Cnidaria, bij of wesp
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azijnzuur 5%
Azijnzuur (5%) Doseringsvorm: Vloeibaar Dosering: 5 ml lokaal Frequentie: elke 2 minuten Duur: 30 minuten
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Natriumbicarbonaatslurrie (50%)
Natriumbicarbonaat Slurry (50%) Doseringsvorm: Vloeibare slurry Dosering: 5 ml topisch Frequentie: elke 2 minuten Duur: 30 minuten
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Papaïne Drijfmest (70%)
Papaïne Slurry (70%) Doseringsvorm: Vloeibare slurry Dosering: 5 ml topisch Frequentie: elke 2 minuten Duur: 30 minuten
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Huishoudelijke ammoniak (10%)
Ammoniak (10%) Doseringsvorm: Vloeibaar Dosering: 5 ml lokaal Frequentie: elke 2 minuten Duur: 30 minuten
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lidocaïne (4%)
Lidocaïne (4%) Doseringsvorm: Vloeibaar Dosering: 5 ml lokaal Frequentie: elke 2 minuten Duur: 30 minuten
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Isopropylalcohol (70%)
Isopropylalcohol (70%) Doseringsvorm: Vloeibaar Dosering: 5 ml lokaal Frequentie: elke 2 minuten Duur: 30 minuten
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Heet water (40 graden Celsius)
Heet Kraanwater (40 graden Celsius) Doseringsvorm: Vloeibaar Dosering: 5 ml lokaal Frequentie: elke 2 minuten Duur: 30 minuten
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in pijn in de behandelde menselijke arm (geen placebo) vanaf de uitgangswaarde bepaald door metingen (17) genomen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn wordt gemeten op een schaal van 1-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergere pijn ooit gevoeld.
Basislijnpijn wordt gemeten onmiddellijk na 2 minuten gestoken te zijn zonder enige behandeling.
Daaropvolgende pijn die elke 2 minuten gedurende 30 minuten, 1 uur na de steek en 24 uur na de steek wordt gevoeld, is gebaseerd op veranderingen ten opzichte van de oorspronkelijke basislijnpijn.
Gemiddelde verandering wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering in pijn van alle tijdspunten gemeten van elke deelnemer en vervolgens gemiddeld voor elke groep.
De controle-arm (placebo) werd parallel aan de behandelingsarm verzameld en geanalyseerd.
De "gemiddelde verandering" voor de behandelingsarm werd vervolgens vergeleken met de "gemiddelde verandering" voor de controlearm als basislijn.
Daarom zijn de gepresenteerde gegevens het geschatte effect voor elke behandelingsgroep in vergelijking met de controlearmen voor elke groep.
|
24 uur
|
|
Gemiddelde verandering in erytheem (roodheid) in de behandelde menselijke arm (geen placebo) vanaf de uitgangswaarde bepaald door metingen (3) genomen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur en 24 uur
|
Visuele inspectie van de prikplaatsen zal 30 minuten na de steek (na voltooiing van de behandeling), 1 uur na de steek en 24 uur na de steek worden uitgevoerd.
Erythema Index (EI) meet toename van cutane vasodilatatie.
Een door de computer gemeten (Image-J-software) EI werd gebruikt om subjectiviteit te verwijderen.
Er werd een numerieke score gecreëerd voor het niveau van erytheem, waarbij "0" de basislijn erytheem op de controle-arm vertegenwoordigt.
Elk positief getal geeft meer en negatief getal minder erytheem aan op de behandelingsarm in vergelijking met placebo.
EI-waarden werden gemeten op een "schaal" van -20 tot +20, waarbij "0" het middelpunt was waar er gelijke hoeveelheden erytheem zouden zijn op zowel de behandelings- als de controle-arm.
Het erytheem dat ze ervoeren op de "behandelingsarm" werd vervolgens gemeten als meer erytheem (een positieve waarde tot 20) of minder erytheem (een negatieve waarde tot -20).
|
30 minuten, 1 uur en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Studie directeur: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Vergiftiging
- Bijten en steken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anticarcinogene middelen
- Ethanol
- Lidocaïne
- Azijnzuur
- Retinol-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- jsp-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .