- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02015195
Эффективные средства от укусов медуз
Эффективность местных средств при лечении укусов Chrysaora Chinensis
Цель исследования состоит в том, чтобы попытаться определить, какой из широко используемых методов лечения лучше всего уменьшает боль и покраснение кожи после укуса португальского военного корабля, Chrysaora chinensis или Chrysaora fuscescens.
Укусы медуз являются обычным явлением во многих частях мира, вызывая серьезные заболевания у людей, ужаленных медузами во время участия в морской деятельности, будь то коммерческая или рекреационная. Как в медицинской литературе, так и в общих рекомендациях относительно того, как лечить людей, ужаленных медузой, существует много споров и путаницы. В частности, в отношении того, какие местные методы лечения наиболее эффективны для уменьшения отравления нематоцистами на коже, предотвращения воспламенения невыделенных нематоцист, уменьшения воспаления и боли, возникающих в результате отравления нематоцистами. Рекомендации по антидотам и прошлые исследования ссылались на множество различных местных средств лечения укусов медуз, включая, помимо прочего, уксус, мочу, алкоголь, дистиллированный спирт, аммиак, отбеливатель, ацетон, бикарбонатную суспензию, лидокаин, размягчитель мяса, кока-колу, старое вино, соленую воду. , холодные пакеты, горячая вода и коммерческие продукты, такие как Stingose и Stingaid. Существуют противоречивые данные о том, что работает, а что нет при выделении нематоцист, кожной эритеме и болевой реакции.
Исследователи хотели бы выяснить, какое лечение лучше всего подходит для уменьшения боли и эритемы.
Исследователи хотели бы завершить научное исследование, чтобы попытаться представить некоторые разумные доказательства полевого лечения укусов медуз, а именно процесса обеззараживания (например, что вы можете нанести на укус медузы, что будет полезно, на основе реальных данных? ).
Задаются следующие вопросы:
- Какие местные средства от укусов медуз на самом деле уменьшают количество воспалений, наблюдаемых на макроскопическом уровне на коже человека?
- Какие местные средства от укусов медуз действительно уменьшают болевые ощущения у людей?
- Вызывают ли местные химические обработки разные результаты при воздействии вышеуказанных параметров?
- Реагируют ли разные виды нематоцист медуз по-разному в зависимости от типа используемой местной химической обработки? Какова вариация эффектов местного лечения в зависимости от вида укуса медузы?
В частности, исследователи будут жалить субъекта за обе руки сегментом щупальца в течение приблизительно 2 минут. За этим последует отсутствие лечения в одной группе (контрольная группа) и лечение в другой группе либо уксусной кислотой (5%), суспензией бикарбоната натрия (50%), суспензией папаина (70%), аммиаком (10%). ), вязким лидокаином (4%), изопропиловым спиртом (70%) или горячей водопроводной водой (40 градусов Цельсия). Оцениваемые результаты будут включать боль и эритему.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 90035
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- Известный анамнез аллергической реакции или анафилаксии на предшествующий укус Cnidaria или их отравления.
- Семейный анамнез анафилаксии на любой укус Cnidaria, пчелы или осы.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уксусная кислота 5%
Уксусная кислота (5%) Лекарственная форма: Жидкость Дозировка: 5 мл местно Частота: каждые 2 минуты Продолжительность: 30 минут
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суспензия бикарбоната натрия (50%)
Суспензия бикарбоната натрия (50%) Лекарственная форма: жидкая суспензия Дозировка: 5 мл местно Частота: каждые 2 минуты Продолжительность: 30 минут
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Папаиновая суспензия (70%)
Суспензия папаина (70%) Лекарственная форма: жидкая суспензия Дозировка: 5 мл местно Частота: каждые 2 минуты Продолжительность: 30 минут
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хозяйственный аммиак (10%)
Аммиак (10%) Лекарственная форма: Жидкость Дозировка: 5 мл местно Частота: каждые 2 минуты Продолжительность: 30 минут
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лидокаин (4%)
Лидокаин (4%) Лекарственная форма: Жидкость Дозировка: 5 мл местно Частота: каждые 2 минуты Продолжительность: 30 минут
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изопропиловый спирт (70%)
Изопропиловый спирт (70%) Лекарственная форма: Жидкость Дозировка: 5 мл местно Частота: каждые 2 минуты Продолжительность: 30 минут
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Горячая вода (40 градусов Цельсия)
Горячая водопроводная вода (40 градусов Цельсия) Лекарственная форма: Жидкость Дозировка: 5 мл местно Частота: каждые 2 минуты Продолжительность: 30 минут
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение боли в обработанной руке человека (не плацебо) по сравнению с исходным уровнем, определяемое измерениями (17), проведенными в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль измеряется по шкале от 1 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — более сильную боль, которую когда-либо ощущали.
Базовая боль будет измеряться сразу после укуса в течение 2 минут без какого-либо лечения.
Последующая боль, ощущаемая каждые 2 минуты в течение 30 минут, через 1 час после укуса и через 24 часа после укуса, будет основываться на изменениях исходной исходной боли.
Среднее изменение определяется как среднее изменение боли во все моменты времени, измеренное у каждого участника, а затем усредненное для каждой группы.
Группа контроля (плацебо) была собрана и проанализирована параллельно группе лечения.
Затем «среднее изменение» для лечебной группы сравнивали со «средним изменением» для контрольной группы в качестве исходного уровня.
Следовательно, представленные данные представляют собой предполагаемый эффект для каждой группы лечения по сравнению с контрольными группами для каждой группы.
|
24 часа
|
|
Среднее изменение эритемы (покраснения) в обработанной руке человека (не плацебо) по сравнению с исходным уровнем, определяемым измерениями (3), проведенными в течение 24 часов
Временное ограничение: 30 минут, 1 час и 24 часа
|
Визуальный осмотр мест укуса будет проводиться через 30 минут после укуса (после завершения лечения), через 1 час после укуса и через 24 часа после укуса.
Индекс эритемы (EI) измеряет увеличение кожной вазодилатации.
Измеренный компьютером (программное обеспечение Image-J) EI был использован для устранения субъективности.
Числовая оценка была создана для уровня эритемы, где «0» представляло исходную эритему на контрольной руке.
Любое положительное число указывает на большую, а отрицательное число на меньшую эритему в группе лечения по сравнению с плацебо.
Значения EI измеряли по "шкале" от -20 до +20, где "0" являлся средней точкой, при которой было бы одинаковое количество эритемы как в группе лечения, так и в контрольной группе.
Эритему, которую они испытывали на «лечебной руке», затем измеряли как большую эритему (положительное значение до 20) или меньшую эритему (отрицательное значение до -20).
|
30 минут, 1 час и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul S Auerbach, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Medical Center
- Директор по исследованиям: Matthieu P DeClerck, MD, Division of Emergency Medicine, Stanford University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Раны и травмы
- Отравление
- Укусы и укусы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Иммунологические
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиканцерогенные агенты
- Этиловый спирт
- Лидокаин
- Уксусная кислота
- Ретинола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- jsp-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .