Étude pour évaluer le fonctionnement cognitif dans la dépression rémittente pendant le traitement par la fluvoxamine
20 juillet 2015 mis à jour par: Moscow Research Institute of Psychiatry
Étude ouverte non comparative visant à évaluer le fonctionnement cognitif chez des patients ambulatoires déprimés en rémission pendant un traitement préventif à long terme par la fluvoxamine
Étude ouverte, non comparative et prospective pour évaluer le fonctionnement cognitif chez des patients ambulatoires déprimés en rémission pendant un traitement préventif à long terme avec Fluvoxamine (Fevarin®)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- Moscow Research Institution of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif récurrent au moins deux ans avant l'inscription à l'étude.
- Au moins deux épisodes dépressifs sévères avec ou sans symptômes psychotiques dans les antécédents médicaux.
- Patient stable en rémission depuis au moins 4 semaines après l'épisode dépressif et pas plus de 6 mois après l'épisode dépressif.
- Prescription planifiée de fluvoxamine en traitement préventif dans le trouble dépressif récurrent.
- Le sujet parle couramment la langue russe.
- Selon le test de Stroop, l'un des points suivants doit être respecté - augmentation du temps de lecture des mots de 10 % et plus ou trois erreurs et plus commises.
- La somme des scores totaux de l'examen cognitif d'Addenbrooke doit être de 93 ou moins.
- Homme ou femme, entre 18 et 65 ans.
- Si femme, ménopausée ou contrôle des naissances.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des troubles psychiatriques concomitants suivants : épisode dépressif ou maniaque actuel, trouble affectif bipolaire, trouble affectif persistant de l'humeur (cyclothymie, dysthymie, trouble de l'humeur persistant autre ou non spécifié), trouble affectif de l'humeur autre ou non spécifié, troubles liés à une substance, schizophrénie, ou autres troubles psychotiques.
- Antécédents de trouble lié à la drogue ou à l'alcool.
- Traitement actuel par fluvoxamine.
- Antécédents de trouble dépressif associé à des troubles endocriniens.
- Grossesse, allaitement des patientes.
- Antécédents de toute maladie neurologique significative.
- Traitement par électroconvulsivothérapie dans les 6 mois précédant l'étude.
- Risque majeur de suicide.
- Hypersensibilité à la fluvoxamine.
- Utilisation des médicaments connus pour interagir avec la fluvoxamine.
- Avoir commencé une psychothérapie ou d'autres thérapies (telles que l'acupuncture ou l'hypnose).
- Avoir commencé une thérapie de remédiation cognitive dans les 12 semaines précédant l'inscription ou à tout moment pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients externes déprimés en rémission
Adultes de 18 à 65 ans, hommes et femmes ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif récurrent et qui ont eu au moins deux épisodes dépressifs sévères (avec ou sans symptômes psychotiques) du trouble et qui sont actuellement en rémission
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Les sujets se verront prescrire un traitement Fluvoxamine pendant 24 semaines avec une dose de 50-300 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de différence de temps entre la partie I et la partie II du test de Stroop
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score total de la batterie d'évaluation frontale
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Proportion de patients en état de rémission maintenu
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Modifications du score général de l'examen cognitif d'Addenbrooke
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement du score total de l'échelle d'auto-évaluation de l'adaptation sociale
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Première publication (Estimation)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluvoxamine
Autres numéros d'identification d'étude
- A13-996
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