Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení kognitivních funkcí u remitované deprese během léčby fluvoxaminem

20. července 2015 aktualizováno: Moscow Research Institute of Psychiatry

Otevřená, nesrovnávací studie k hodnocení kognitivních funkcí u ambulantních pacientů s remitovanou depresí během dlouhodobé preventivní léčby fluvoxaminem

Otevřená, nekomparativní, prospektivní studie k hodnocení kognitivních funkcí u ambulantních pacientů s remitovanou depresí během dlouhodobé preventivní léčby fluvoxaminem (Fevarin®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Moscow Research Institution of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika rekurentní depresivní poruchy minimálně dva roky před zařazením do studie.
  2. Nejméně dvě těžké depresivní epizody s psychotickými příznaky nebo bez nich v anamnéze.
  3. Stabilní pacient v remisi alespoň 4 týdny po depresivní epizodě a ne více než 6 měsíců po depresivní epizodě.
  4. Plánovaná preskripce fluvoxaminu k preventivní léčbě recidivující depresivní poruchy.
  5. Předmět hovoří plynně ruským jazykem.
  6. Podle Stroopova testu musí být splněn jeden z následujících bodů - prodloužení doby čtení slov o 10% a více nebo tři a více chyb.
  7. Součet celkového skóre Addenbrooke's Cognitive Examination musí být 93 nebo méně.
  8. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
  9. Pokud žena, postmenopauzální nebo antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika následujících doprovodných psychiatrických poruch: současná depresivní nebo maniakální epizoda, bipolární afektivní porucha, přetrvávající náladová afektivní porucha (cyklothymie, dystymie, jiná nebo blíže neurčená přetrvávající porucha nálady), jiná nebo blíže neurčená náladová afektivní porucha, poruchy související s návykovými látkami, schizofrenie, popř. jiné psychotické poruchy.
  2. Anamnéza drogové nebo alkoholové poruchy.
  3. Současná léčba fluvoxaminem.
  4. Depresivní porucha spojená s endokrinními poruchami v anamnéze.
  5. Těhotenství, kojící pacientky.
  6. Anamnéza jakéhokoli významného neurologického onemocnění.
  7. Léčba elektrokonvulzivní terapií během 6 měsíců před studií.
  8. Velké riziko sebevraždy.
  9. Hypersenzitivita na fluvoxamin.
  10. Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s fluvoxaminem.
  11. Zahájili psychoterapii nebo jiné terapie (jako je akupunktura nebo hypnóza).
  12. Zahájili kognitivní nápravnou terapii během 12 týdnů před zařazením nebo kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní pacienti s remitovanou depresí
Dospělí ve věku 18–65 let, muži a ženy s diagnózou rekurentní depresivní poruchy a kteří měli alespoň dvě těžké depresivní epizody (s nebo bez psychotických příznaků) poruchy a kteří jsou v současné době v remisi
Lék: Fluvoxamin
Subjektům bude předepsána léčba fluvoxaminem po dobu 24 týdnů s dávkou 50-300 mg
Ostatní jména:
  • Fevarin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna časového rozdílu mezi částí I a částí II Stroopova testu
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
Od základní linie až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre Frontal Assessment Battery
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
Od základní linie až do 24. týdne
Podíl pacientů udržoval stav remise
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změny celkového skóre Addenbrooke's Cognitive Examination
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
Od základní linie až do 24. týdne
Změna celkového skóre na stupnici sebehodnocení sociální adaptace
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
Od základní linie až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Research Institute of Psychiatry

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A13-996

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit