- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02016261
Undersøgelse til evaluering af kognitiv funktion i remitteret depression under behandling med fluvoxamin
20. juli 2015 opdateret af: Moscow Research Institute of Psychiatry
Open Label, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af kognitiv funktion hos ambulante patienter med remitteret depression under langsigtet forebyggende behandling med fluvoxamin
Åbent, ikke-komparativ, prospektiv undersøgelse til evaluering af kognitiv funktion hos ambulante patienter med remitteret depression under langsigtet forebyggende behandling med Fluvoxamin (Fevarin®)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- Moscow Research Institution of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tilbagevendende depressiv lidelse mindst to år før optagelse i undersøgelsen.
- Mindst to alvorlige depressive episoder med eller uden psykotiske symptomer i tidligere sygehistorie.
- Stabil patient i remission siden mindst 4 uger efter depressiv episode og ikke mere end 6 måneder efter depressiv episode.
- Planlagt ordination af fluvoxamin til forebyggende terapi ved tilbagevendende depressiv lidelse.
- Emnet er flydende i russisk sprog.
- Ifølge Stroop test skal et af følgende punkter være opfyldt - øgning af ordene læsetid på 10% og flere eller tre og flere fejl begået.
- Summen af Addenbrookes kognitive undersøgelses samlede score skal være 93 eller mindre.
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år.
- Hvis kvinden, postmenopausal eller prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af følgende samtidige psykiatriske lidelser: aktuelle depressive eller maniske episoder, bipolar affektiv lidelse, vedvarende stemningslidelse (cyklotymi, dystymi, anden eller uspecificeret vedvarende stemningslidelse), anden eller uspecificeret stemningslidelse, stofrelaterede lidelser, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
- Historie om en narkotika- eller alkoholforstyrrelse.
- Nuværende behandling med fluvoxamin.
- Anamnese med depressiv lidelse forbundet med endokrine lidelser.
- Graviditet, ammende kvindelige patienter.
- Anamnese med enhver signifikant neurologisk sygdom.
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
- Stor risiko for selvmord.
- Overfølsomhed over for fluvoxamin.
- Brug af medicin, som er kendt for at interagere med fluvoxamin.
- Har påbegyndt psykoterapi eller andre terapier (såsom akupunktur eller hypnose).
- Har påbegyndt kognitiv remedieringsterapi inden for 12 uger før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remitteret depression ambulante patienter
Voksne 18-65 år, mænd og kvinder med diagnosen tilbagevendende depressiv lidelse, og som havde mindst to svære depressive episoder (med eller uden psykotiske symptomer) af lidelsen, og som i øjeblikket er i remission
|
Forsøgspersonerne vil få ordineret Fluvoxamin-behandling i 24 uger med dosis 50-300 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af tidsforskel mellem del I og del II af Stroop Test
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Fra baseline op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af total frontal vurdering batteriscore
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Fra baseline op til uge 24
|
|
Andel af patienter opretholdt remissionsstatus
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Ændringer i Addenbrookes kognitive undersøgelses generelle score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Fra baseline op til uge 24
|
|
Ændring af Den Sociale Tilpasning Selvevalueringsskala totalscore
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Fra baseline op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2013
Først opslået (Skøn)
19. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Fluvoxamin
Andre undersøgelses-id-numre
- A13-996
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende depressiv lidelse
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fluvoxamin
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuPOST-Covid 19 | Post-COVID | Post-COVID-betingelserHolland
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDelirium | Kirurgi-komplikationerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineBalvi COVID Fund; BJH Townley FundAfsluttet
-
Guangdong Provincial People's HospitalAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityWashington University School of Medicine; Mahidol University; Ramathibodi... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingseffektivitetThailand
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer, eksklusive brystkræftHolland, Schweiz, Danmark, Forenede Stater
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterUkendtSKIZOFRENI 1 (lidelse)Israel
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetLægemiddelinteraktioner mellem Clopidogrel og serotoningenoptagelseshæmmere
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttet