Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af kognitiv funktion i remitteret depression under behandling med fluvoxamin

20. juli 2015 opdateret af: Moscow Research Institute of Psychiatry

Open Label, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af kognitiv funktion hos ambulante patienter med remitteret depression under langsigtet forebyggende behandling med fluvoxamin

Åbent, ikke-komparativ, prospektiv undersøgelse til evaluering af kognitiv funktion hos ambulante patienter med remitteret depression under langsigtet forebyggende behandling med Fluvoxamin (Fevarin®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af tilbagevendende depressiv lidelse mindst to år før optagelse i undersøgelsen.
  2. Mindst to alvorlige depressive episoder med eller uden psykotiske symptomer i tidligere sygehistorie.
  3. Stabil patient i remission siden mindst 4 uger efter depressiv episode og ikke mere end 6 måneder efter depressiv episode.
  4. Planlagt ordination af fluvoxamin til forebyggende terapi ved tilbagevendende depressiv lidelse.
  5. Emnet er flydende i russisk sprog.
  6. Ifølge Stroop test skal et af følgende punkter være opfyldt - øgning af ordene læsetid på 10% og flere eller tre og flere fejl begået.
  7. Summen af ​​Addenbrookes kognitive undersøgelses samlede score skal være 93 eller mindre.
  8. Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år.
  9. Hvis kvinden, postmenopausal eller prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af følgende samtidige psykiatriske lidelser: aktuelle depressive eller maniske episoder, bipolar affektiv lidelse, vedvarende stemningslidelse (cyklotymi, dystymi, anden eller uspecificeret vedvarende stemningslidelse), anden eller uspecificeret stemningslidelse, stofrelaterede lidelser, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  2. Historie om en narkotika- eller alkoholforstyrrelse.
  3. Nuværende behandling med fluvoxamin.
  4. Anamnese med depressiv lidelse forbundet med endokrine lidelser.
  5. Graviditet, ammende kvindelige patienter.
  6. Anamnese med enhver signifikant neurologisk sygdom.
  7. Behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  8. Stor risiko for selvmord.
  9. Overfølsomhed over for fluvoxamin.
  10. Brug af medicin, som er kendt for at interagere med fluvoxamin.
  11. Har påbegyndt psykoterapi eller andre terapier (såsom akupunktur eller hypnose).
  12. Har påbegyndt kognitiv remedieringsterapi inden for 12 uger før tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remitteret depression ambulante patienter
Voksne 18-65 år, mænd og kvinder med diagnosen tilbagevendende depressiv lidelse, og som havde mindst to svære depressive episoder (med eller uden psykotiske symptomer) af lidelsen, og som i øjeblikket er i remission
Forsøgspersonerne vil få ordineret Fluvoxamin-behandling i 24 uger med dosis 50-300 mg
Andre navne:
  • Fevarin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af tidsforskel mellem del I og del II af Stroop Test
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Fra baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af total frontal vurdering batteriscore
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Fra baseline op til uge 24
Andel af patienter opretholdt remissionsstatus
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændringer i Addenbrookes kognitive undersøgelses generelle score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Fra baseline op til uge 24
Ændring af Den Sociale Tilpasning Selvevalueringsskala totalscore
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Fra baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Fluvoxamin

Abonner