Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające funkcjonowanie poznawcze w remisji depresji podczas leczenia fluwoksaminą

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Moscow Research Institute of Psychiatry

Otwarte, nieporównawcze badanie oceniające funkcje poznawcze u pacjentów ambulatoryjnych z remisją depresji podczas długotrwałego leczenia zapobiegawczego fluwoksaminą

Otwarte, nieporównawcze, prospektywne badanie oceniające funkcje poznawcze u pacjentów ambulatoryjnych z remisją depresji podczas długotrwałego leczenia zapobiegawczego fluwoksaminą (Fevarin®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Moscow Research Institution of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nawracających zaburzeń depresyjnych co najmniej dwa lata przed włączeniem do badania.
  2. Co najmniej dwa ciężkie epizody depresyjne z objawami psychotycznymi lub bez objawów psychotycznych w przeszłości.
  3. Pacjent stabilny w remisji od co najmniej 4 tygodni po epizodzie depresyjnym i nie więcej niż 6 miesięcy po epizodzie depresyjnym.
  4. Planowana recepta fluwoksaminy do terapii zapobiegawczej w nawracających zaburzeniach depresyjnych.
  5. Przedmiot biegle włada językiem rosyjskim.
  6. Zgodnie z testem Stroopa musi być spełniony jeden z poniższych warunków - zwiększenie czasu czytania wyrazów o 10% i więcej lub trzy i więcej popełnionych błędów.
  7. Suma całkowitych wyników z badania poznawczego Addenbrooke musi wynosić 93 lub mniej.
  8. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
  9. Jeśli kobieta, po menopauzie lub kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie następujących współistniejących zaburzeń psychicznych: obecny epizod depresyjny lub maniakalny, choroba afektywna dwubiegunowa, trwałe zaburzenie afektywne nastroju (cyklotymia, dystymia, inne lub nieokreślone trwałe zaburzenie nastroju), inne lub nieokreślone zaburzenie afektywne nastroju, zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne.
  2. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  3. Obecne leczenie fluwoksaminą.
  4. Historia zaburzeń depresyjnych związanych z zaburzeniami endokrynologicznymi.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
  6. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby neurologicznej.
  7. Leczenie elektrowstrząsami w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  8. Duże ryzyko samobójstwa.
  9. Nadwrażliwość na fluwoksaminę.
  10. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z fluwoksaminą.
  11. Rozpoczął psychoterapię lub inne terapie (takie jak akupunktura lub hipnoza).
  12. Rozpoczął terapię korygującą funkcje poznawcze w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni z remisją depresji
Dorośli w wieku 18-65 lat, mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem zaburzenia depresyjnego nawracającego, u których wystąpiły co najmniej dwa ciężkie epizody depresyjne (z objawami psychotycznymi lub bez) tego zaburzenia i którzy obecnie są w remisji
Lek: Fluwoksamina
Pacjentom zostanie przepisane leczenie fluwoksaminą przez 24 tygodnie w dawce 50-300 mg
Inne nazwy:
  • Fevarin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana różnicy czasu między częścią I a częścią II testu Stroopa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Baterii Oceny Frontalnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów utrzymywał stan remisji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiany ogólnego wyniku badania poznawczego Addenbrooke
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana łącznego wyniku Skali Samooceny Przystosowania Społecznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow Research Institute of Psychiatry

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A13-996

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Fluwoksamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj