Estudo para avaliar o funcionamento cognitivo na depressão remitida durante o tratamento com fluvoxamina
20 de julho de 2015 atualizado por: Moscow Research Institute of Psychiatry
Estudo aberto, não comparativo para avaliar o funcionamento cognitivo em pacientes ambulatoriais com depressão remitida durante tratamento preventivo de longo prazo com fluvoxamina
Estudo aberto, não comparativo, prospectivo para avaliar o funcionamento cognitivo em pacientes ambulatoriais com depressão remitida durante tratamento preventivo de longo prazo com Fluvoxamina (Fevarin®)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- Moscow Research Institution of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo recorrente pelo menos dois anos antes da inclusão no estudo.
- Pelo menos dois episódios depressivos graves com ou sem sintomas psicóticos na história médica pregressa.
- Paciente estável em remissão desde pelo menos 4 semanas após o episódio depressivo e não mais de 6 meses após o episódio depressivo.
- Prescrição planejada de fluvoxamina para terapia preventiva em transtorno depressivo recorrente.
- O sujeito é fluente em língua russa.
- De acordo com o teste Stroop, um dos seguintes pontos deve ser atendido - aumento do tempo de leitura de palavras em 10% e mais ou três e mais erros cometidos.
- A soma das pontuações totais do Exame Cognitivo de Addenbrooke deve ser 93 ou menos.
- Homem ou mulher, entre os 18 e os 65 anos.
- Se feminino, pós-menopausa ou anticoncepcional.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico dos seguintes transtornos psiquiátricos concomitantes: episódio depressivo ou maníaco atual, transtorno afetivo bipolar, transtorno afetivo do humor persistente (ciclotimia, distimia, outro transtorno do humor persistente ou não especificado), outro transtorno afetivo do humor ou não especificado, transtornos relacionados ao uso de substâncias, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos.
- História de um distúrbio de drogas ou álcool.
- Tratamento atual com fluvoxamina.
- Histórico de transtorno depressivo associado a distúrbios endócrinos.
- Gravidez, pacientes do sexo feminino a amamentar.
- História de qualquer doença neurológica significativa.
- Tratamento com eletroconvulsoterapia nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Grande risco de suicídio.
- Hipersensibilidade à fluvoxamina.
- Uso de medicamentos conhecidos por interagir com a fluvoxamina.
- Ter iniciado psicoterapia ou outras terapias (como acupuntura ou hipnose).
- Ter iniciado a terapia de remediação cognitiva dentro de 12 semanas antes da inscrição ou a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes ambulatoriais com depressão remitida
Adultos de 18 a 65 anos, homens e mulheres com diagnóstico de transtorno depressivo recorrente e que tiveram pelo menos dois episódios depressivos graves (com ou sem sintomas psicóticos) do transtorno e que atualmente estão em remissão
|
Os sujeitos receberão tratamento com fluvoxamina por 24 semanas com dose de 50-300 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da diferença de tempo entre a Parte I e a Parte II do Teste Stroop
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Da linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da pontuação total da Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Proporção de pacientes que manteve o estado de remissão
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Mudanças na pontuação geral do Exame Cognitivo de Addenbrooke
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Mudança na pontuação total da Escala de Autoavaliação de Adaptação Social
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Da linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Outros números de identificação do estudo
- A13-996
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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