Исследование по оценке когнитивных функций при ремиссированной депрессии во время лечения флувоксамином
20 июля 2015 г. обновлено: Moscow Research Institute of Psychiatry
Открытое несравнительное исследование по оценке когнитивных функций у амбулаторных пациентов с ремиттирующей депрессией во время длительного профилактического лечения флувоксамином
Открытое, несравнительное, проспективное исследование по оценке когнитивных функций у амбулаторных пациентов с ремиссированной депрессией во время длительного профилактического лечения флувоксамином (Феварин®)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Moscow Research Institution of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рекуррентного депрессивного расстройства не менее чем за два года до включения в исследование.
- Не менее двух тяжелых депрессивных эпизодов с психотическими симптомами или без них в анамнезе.
- Стабильный пациент в ремиссии, по крайней мере, через 4 недели после депрессивного эпизода и не более чем через 6 месяцев после депрессивного эпизода.
- Плановое назначение флувоксамина для профилактической терапии рекуррентного депрессивного расстройства.
- Субъект свободно владеет русским языком.
- Согласно тесту Струпа должен выполняться один из следующих пунктов - увеличение времени чтения слов на 10% и допущение более или трех и более ошибок.
- Сумма баллов по Когнитивному экзамену Адденбрука должна быть не более 93.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Если женщина, постменопауза или контроль над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Диагноз следующих сопутствующих психических расстройств: текущий депрессивный или маниакальный эпизод, биполярное аффективное расстройство, стойкое аффективное расстройство настроения (циклотимия, дистимия, другое или неуточненное стойкое расстройство настроения), другое или неуточненное аффективное расстройство настроения, расстройства, связанные с приемом психоактивных веществ, шизофрения или другие психотические расстройства.
- История наркотического или алкогольного расстройства.
- Текущее лечение флувоксамином.
- В анамнезе депрессивное расстройство, связанное с эндокринными расстройствами.
- Беременность, кормление грудью пациенток.
- История любого серьезного неврологического заболевания.
- Лечение электросудорожной терапией в течение 6 мес, предшествующих исследованию.
- Большой риск суицида.
- Повышенная чувствительность к флувоксамину.
- Использование лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с флувоксамином.
- Начали психотерапию или другие методы лечения (такие как иглоукалывание или гипноз).
- Начали когнитивную ремедиационную терапию в течение 12 недель до регистрации или в любое время во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторные пациенты с ремиттирующей депрессией
Взрослые в возрасте 18–65 лет, мужчины и женщины с диагнозом рекуррентного депрессивного расстройства, у которых было не менее двух тяжелых депрессивных эпизодов (с психотическими симптомами или без них) расстройства и которые в настоящее время находятся в стадии ремиссии.
|
Субъектам будет назначено лечение флувоксамином в течение 24 недель в дозе 50-300 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение разницы во времени между частями I и II теста Струпа
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла батареи лобной оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Доля пациентов сохраняли статус ремиссии
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Изменения общей оценки когнитивного экзамена Адденбрука
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение суммарного балла шкалы самооценки социальной адаптации
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флувоксамин
Другие идентификационные номера исследования
- A13-996
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флувоксамин
-
Chulalongkorn UniversityWashington University School of Medicine; Mahidol University; Ramathibodi Hospital; Rajavithi... и другие соавторыЗавершенныйЭффективность леченияТаиланд