Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van cognitief functioneren bij depressieve klachten tijdens behandeling met fluvoxamine

20 juli 2015 bijgewerkt door: Moscow Research Institute of Psychiatry

Open-label, niet-vergelijkend onderzoek om cognitief functioneren te evalueren bij poliklinische patiënten met depressie in remissie tijdens langdurige preventieve behandeling met fluvoxamine

Open-label, niet-vergelijkende, prospectieve studie om cognitief functioneren te evalueren bij poliklinische patiënten met depressie in remissie tijdens langdurige preventieve behandeling met fluvoxamine (Fevarin®)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Moscow Research Institution of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van recidiverende depressieve stoornis ten minste twee jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Ten minste twee ernstige depressieve episodes met of zonder psychotische symptomen in de medische voorgeschiedenis.
  3. Stabiele patiënt in remissie sinds ten minste 4 weken na depressieve episode en niet meer dan 6 maanden na depressieve episode.
  4. Gepland voorschrijven van fluvoxamine voor preventieve therapie bij recidiverende depressieve stoornis.
  5. Het onderwerp is vloeiend in de Russische taal.
  6. Volgens de Stroop-test moet aan een van de volgende punten worden voldaan - toename van de leestijd van woorden met 10% en meer of drie en meer gemaakte fouten.
  7. De som van de totaalscores voor het cognitieve onderzoek van Addenbrooke moet 93 of minder zijn.
  8. Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar.
  9. Als vrouw, postmenopauzale of anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van de volgende bijkomende psychiatrische stoornissen: huidige depressieve of manische episode, bipolaire affectieve stoornis, aanhoudende stemmingsstoornis (cyclothymie, dysthymie, andere of niet-gespecificeerde aanhoudende stemmingsstoornis), andere of niet-gespecificeerde stemmingsstoornis, middelengerelateerde stoornissen, schizofrenie, of andere psychotische stoornissen.
  2. Geschiedenis van een drugs- of alcoholstoornis.
  3. Huidige behandeling met fluvoxamine.
  4. Geschiedenis van depressieve stoornis geassocieerd met endocriene stoornissen.
  5. Zwangerschap, vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.
  6. Geschiedenis van een significante neurologische aandoening.
  7. Behandeling met elektroconvulsietherapie in de 6 maanden voorafgaand aan de studie.
  8. Groot risico op zelfmoord.
  9. Overgevoeligheid voor fluvoxamine.
  10. Gebruik van de medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met fluvoxamine.
  11. Zijn begonnen met psychotherapie of andere therapieën (zoals acupunctuur of hypnose).
  12. Cognitieve remediëringstherapie zijn gestart binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teruggegeven Depressie Poliklinische patiënten
Volwassenen van 18-65 jaar oud, mannen en vrouwen met de diagnose terugkerende depressieve stoornis en die ten minste twee ernstige depressieve episodes (met of zonder psychotische symptomen) van de stoornis hebben doorgemaakt en die momenteel in remissie zijn
Geneesmiddel: Fluvoxamine
De proefpersonen krijgen gedurende 24 weken een fluvoxaminebehandeling voorgeschreven met een dosis van 50-300 mg
Andere namen:
  • Fevarin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het tijdsverschil tussen Deel I en Deel II van Stroop Test
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Vanaf baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de totale score van de frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Vanaf baseline tot week 24
Percentage patiënten handhaafde de remissiestatus
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Veranderingen in de algemene score van Addenbrooke's Cognitive Examination
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Vanaf baseline tot week 24
Verandering van de totaalscore van de Zelfevaluatieschaal Sociale Adaptatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Vanaf baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moscow Research Institute of Psychiatry

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A13-996

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren