- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02016261
Studie för att utvärdera kognitiv funktion vid remitterad depression under behandling med fluvoxamin
20 juli 2015 uppdaterad av: Moscow Research Institute of Psychiatry
Open Label, icke-jämförande studie för att utvärdera kognitiv funktion hos polikliniska patienter med remitterad depression under långvarig förebyggande behandling med fluvoxamin
Open label, icke-jämförande, prospektiv studie för att utvärdera kognitiv funktion hos polikliniska patienter med remitterad depression under långvarig förebyggande behandling med Fluvoxamin (Fevarin®)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- Moscow Research Institution of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av återkommande depressiv sjukdom minst två år före inskrivningen i studien.
- Minst två svåra depressiva episoder med eller utan psykotiska symtom i tidigare medicinsk historia.
- Stabil patient i remission sedan minst 4 veckor efter depressiv episod och inte mer än 6 månader efter depressiv episod.
- Planerad förskrivning av fluvoxamin för förebyggande terapi vid återkommande depression.
- Ämnet är flytande i ryska språket.
- Enligt Stroop test måste en av följande punkter uppfyllas - ökning av lästiden för orden med 10% och fler eller tre och fler misstag görs.
- Summan av Addenbrookes totala poäng för kognitiva undersökningar måste vara 93 eller lägre.
- Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år.
- Om kvinnlig, postmenopausal eller preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av följande samtidiga psykiatriska störningar: aktuell depressiv eller galningsepisod, bipolär affektiv störning, ihållande stämningsstörning (cyklotymi, dystymi, annan eller ospecificerad ihållande stämningsstörning), annan eller ospecificerad stämningsstörning, substansrelaterade störningar, schizofreni, eller andra psykotiska störningar.
- Historik av en drog- eller alkoholstörning.
- Nuvarande behandling med fluvoxamin.
- Historik om depressiv sjukdom associerad med endokrina störningar.
- Graviditet, ammande kvinnliga patienter.
- Historik om någon signifikant neurologisk sjukdom.
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi under de 6 månaderna före studien.
- Stor risk för självmord.
- Överkänslighet mot fluvoxamin.
- Användning av medicinerna, som är kända för att interagera med fluvoxamin.
- Har påbörjat psykoterapi eller andra behandlingar (som akupunktur eller hypnos).
- Ha påbörjat kognitiv remedieringsterapi inom 12 veckor före inskrivning eller när som helst under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remitterad depression öppenvårdspatienter
Vuxna 18-65 år gamla, män och kvinnor med diagnosen återkommande depression och som haft minst två svåra depressiva episoder (med eller utan psykotiska symtom) av sjukdomen och som för närvarande är i remission
|
Försökspersonerna kommer att ordineras Fluvoxaminbehandling i 24 veckor med dos 50-300 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av tidsskillnaden mellan del I och del II av Stroop Test
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av total frontal Assessment Battery-poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
|
Andel patienter bibehöll remissionsstatus
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Förändringar av Addenbrooke's Cognitive Examination generella poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
|
Förändring av den sociala anpassningen Självutvärderingsskala totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Fluvoxamin
Andra studie-ID-nummer
- A13-996
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande depression
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringDepressiv sjukdom, behandlingsresistent | Major depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekryteringMajor depressiv sjukdom (MDD)Kanada
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar inte rekryterat ännu
-
First People's Hospital of HangzhouHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekrytering
-
Engrail Therapeutics INCAvslutadMajor depressiv sjukdomStorbritannien
Kliniska prövningar på Fluvoxamin
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringPOST-Covid 19 | Post-COVID | Post-COVID-villkorNederländerna
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)RekryteringDelirium | Kirurgi-komplikationerFörenta staterna
-
Guangdong Provincial People's HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineBalvi COVID Fund; BJH Townley FundAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityWashington University School of Medicine; Mahidol University; Ramathibodi... och andra samarbetspartnersAvslutadBehandlingseffektThailand
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAvancerade solida tumörer, exklusive bröstcancerNederländerna, Schweiz, Danmark, Förenta staterna
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterOkändSCHIZOFRENI 1 (störning)Israel
-
Guang Dong Provincial Mental Health InstituteOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadLäkemedelsinteraktioner mellan klopidogrel och serotoninåterupptagshämmare