Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera kognitiv funktion vid remitterad depression under behandling med fluvoxamin

20 juli 2015 uppdaterad av: Moscow Research Institute of Psychiatry

Open Label, icke-jämförande studie för att utvärdera kognitiv funktion hos polikliniska patienter med remitterad depression under långvarig förebyggande behandling med fluvoxamin

Open label, icke-jämförande, prospektiv studie för att utvärdera kognitiv funktion hos polikliniska patienter med remitterad depression under långvarig förebyggande behandling med Fluvoxamin (Fevarin®)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Moscow Research Institution of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av återkommande depressiv sjukdom minst två år före inskrivningen i studien.
  2. Minst två svåra depressiva episoder med eller utan psykotiska symtom i tidigare medicinsk historia.
  3. Stabil patient i remission sedan minst 4 veckor efter depressiv episod och inte mer än 6 månader efter depressiv episod.
  4. Planerad förskrivning av fluvoxamin för förebyggande terapi vid återkommande depression.
  5. Ämnet är flytande i ryska språket.
  6. Enligt Stroop test måste en av följande punkter uppfyllas - ökning av lästiden för orden med 10% och fler eller tre och fler misstag görs.
  7. Summan av Addenbrookes totala poäng för kognitiva undersökningar måste vara 93 eller lägre.
  8. Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år.
  9. Om kvinnlig, postmenopausal eller preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av följande samtidiga psykiatriska störningar: aktuell depressiv eller galningsepisod, bipolär affektiv störning, ihållande stämningsstörning (cyklotymi, dystymi, annan eller ospecificerad ihållande stämningsstörning), annan eller ospecificerad stämningsstörning, substansrelaterade störningar, schizofreni, eller andra psykotiska störningar.
  2. Historik av en drog- eller alkoholstörning.
  3. Nuvarande behandling med fluvoxamin.
  4. Historik om depressiv sjukdom associerad med endokrina störningar.
  5. Graviditet, ammande kvinnliga patienter.
  6. Historik om någon signifikant neurologisk sjukdom.
  7. Behandling med elektrokonvulsiv terapi under de 6 månaderna före studien.
  8. Stor risk för självmord.
  9. Överkänslighet mot fluvoxamin.
  10. Användning av medicinerna, som är kända för att interagera med fluvoxamin.
  11. Har påbörjat psykoterapi eller andra behandlingar (som akupunktur eller hypnos).
  12. Ha påbörjat kognitiv remedieringsterapi inom 12 veckor före inskrivning eller när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remitterad depression öppenvårdspatienter
Vuxna 18-65 år gamla, män och kvinnor med diagnosen återkommande depression och som haft minst två svåra depressiva episoder (med eller utan psykotiska symtom) av sjukdomen och som för närvarande är i remission
Försökspersonerna kommer att ordineras Fluvoxaminbehandling i 24 veckor med dos 50-300 mg
Andra namn:
  • Fevarin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av tidsskillnaden mellan del I och del II av Stroop Test
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
Från baslinjen upp till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av total frontal Assessment Battery-poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
Från baslinjen upp till vecka 24
Andel patienter bibehöll remissionsstatus
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändringar av Addenbrooke's Cognitive Examination generella poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
Från baslinjen upp till vecka 24
Förändring av den sociala anpassningen Självutvärderingsskala totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
Från baslinjen upp till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande depression

Kliniska prövningar på Fluvoxamin

Prenumerera