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フルボキサミンによる治療中の寛解したうつ病における認知機能を評価するための研究

2015年7月20日 更新者：Moscow Research Institute of Psychiatry

フルボキサミンによる長期予防治療中の寛解したうつ病外来患者の認知機能を評価するための非盲検非比較研究

フルボキサミン（フェバリン®）による長期予防治療中の寛解したうつ病外来患者の認知機能を評価する非盲検、非比較、前向き研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Moscow Research Institution of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究への登録の少なくとも2年前の再発性うつ病性障害の診断。
  2. 過去の病歴において、精神病症状の有無にかかわらず、少なくとも2回の重度のうつ病エピソード。
  3. -抑うつエピソード後少なくとも4週間以降、抑うつエピソード後6か月以内の安定した患者。
  4. 再発性抑うつ障害の予防療法としてフルボキサミンを処方予定。
  5. 主題はロシア語に堪能です。
  6. Stroop テストによると、次のポイントの 1 つが満たされなければなりません - 単語を読む時間が 10% 増加し、3 つ以上のミスが発生します。
  7. Addenbrooke's Cognitive Examination の合計スコアの合計が 93 以下である必要があります。
  8. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  9. 女性の場合、閉経後または避妊。

除外基準:

  1. 以下の付随する精神障害の診断: 現在のうつ病または躁病エピソード、双極性感情障害、持続性気分感情障害 (循環性気分障害、気分変調症、その他または詳細不明の持続性気分障害)、その他または詳細不明の気分感情障害、物質関連障害、統合失調症、またはその他の精神障害。
  2. 薬物またはアルコール障害の病歴。
  3. フルボキサミンによる現在の治療。
  4. -内分泌障害に関連する抑うつ障害の病歴。
  5. 妊娠中、授乳中の女性患者。
  6. -重大な神経疾患の病歴。
  7. -研究に先立つ6か月間の電気けいれん療法による治療。
  8. 自殺の主要なリスク。
  9. フルボキサミンに対する過敏症。
  10. フルボキサミンと相互作用することが知られている薬剤の使用。
  11. 心理療法またはその他の療法（鍼治療や催眠術など）を開始した。
  12. -登録前の12週間以内または研究中の任意の時点で認知修復療法を開始した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：寛解したうつ病外来
18～65歳の成人、再発性うつ病性障害と診断された男性および女性で、少なくとも2回の重度のうつ病エピソード（精神病症状の有無にかかわらず）があり、現在は寛解状態にある人
薬：フルボキサミン
被験者は、50〜300 mgの用量で24週間フルボキサミン治療を処方されます
他の名前：
  • フェバリン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ストループ テストのパート I とパート II の時間差の変更
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Frontal Assessment Battery スコアの合計の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
寛解状態を維持した患者の割合
時間枠：24週目
24週目
Addenbrooke の認知検査総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
社会適応自己評価尺度の総合点の推移
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Moscow Research Institute of Psychiatry

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Alexey E. Bobrov, Professor、Moscow Research Institution of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A13-996

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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