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评估氟伏沙明治疗期间缓解抑郁症认知功能的研究

2015年7月20日 更新者:Moscow Research Institute of Psychiatry

开放标签、非比较研究,以评估缓解期抑郁症门诊患者在使用氟伏沙明进行长期预防性治疗期间的认知功能

开放标签、非比较、前瞻性研究,以评估缓解期抑郁症门诊患者在使用氟伏沙明 (Fevarin®) 进行长期预防性治疗期间的认知功能

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Moscow Research Institution of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在参加研究前至少两年被诊断为复发性抑郁症。
  2. 既往病史中至少有两次严重的抑郁发作,伴或不伴有精神病性症状。
  3. 自抑郁发作后至少 4 周且抑郁发作后不超过 6 个月以来病情稳定的患者。
  4. 用于预防性治疗复发性抑郁症的氟伏沙明的计划处方。
  5. 受试者能说流利的俄语。
  6. 根据 Stroop 测试,必须满足以下几点之一 - 单词阅读时间增加 10% 或更多,或犯三个或更多错误。
  7. Addenbrooke 的认知测验总分之和必须为 93 分或以下。
  8. 男性或女性,年龄在 18 至 65 岁之间。
  9. 如果是女性,绝经后或节育。

排除标准:

  1. 诊断出以下伴随的精神疾病:当前抑郁或躁狂发作、双相情感障碍、持续性情绪情感障碍(循环性情绪障碍、恶劣情绪、其他或未明确的持续性情绪障碍)、其他或未明确的情绪情感障碍、物质相关障碍、精神分裂症,或其他精神障碍。
  2. 吸毒或酗酒史。
  3. 目前用氟伏沙明治疗。
  4. 与内分泌失调相关的抑郁症病史。
  5. 妊娠、哺乳期女性患者。
  6. 任何重大神经系统疾病的病史。
  7. 在研究前的 6 个月内接受过电休克治疗。
  8. 自杀的主要风险。
  9. 对氟伏沙明过敏。
  10. 使用已知会与氟伏沙明相互作用的药物。
  11. 已开始心理治疗或其他疗法(如针灸或催眠)。
  12. 在入组前 12 周内或在研究期间的任何时间开始认知矫正治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缓解抑郁症门诊病人
年龄在 18-65 岁之间且诊断为复发性抑郁症且至少有两次严重抑郁发作(伴或不伴精神病性症状)且目前处于缓解期的男性和女性成年人
受试者将接受氟伏沙明治疗 24 周,剂量为 50-300 毫克
其他名称:
  • Fevarin®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Stroop Test第一部分和第二部分时间差的变化
大体时间:从基线到第 24 周
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总正面评估电池分数的变化
大体时间:从基线到第 24 周
从基线到第 24 周
维持缓解状态的患者比例
大体时间:第 24 周
第 24 周
Addenbrooke认知测验总分的变化
大体时间:从基线到第 24 周
从基线到第 24 周
社会适应自评量表总分变化
大体时间:从基线到第 24 周
从基线到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Alexey E. Bobrov, Professor、Moscow Research Institution of Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月13日

首次发布 (估计)

2013年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月20日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

复发性抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

氟伏沙明的临床试验

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