Studio per valutare il funzionamento cognitivo nella depressione remessa durante il trattamento con fluvoxamina
20 luglio 2015 aggiornato da: Moscow Research Institute of Psychiatry
Studio in aperto, non comparativo per valutare il funzionamento cognitivo nei pazienti ambulatoriali con depressione remessa durante il trattamento preventivo a lungo termine con fluvoxamina
Studio prospettico, non comparativo, in aperto per valutare il funzionamento cognitivo nei pazienti ambulatoriali con depressione remissione durante il trattamento preventivo a lungo termine con fluvoxamina (Fevarin®)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- Moscow Research Institution of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo ricorrente almeno due anni prima dell'arruolamento nello studio.
- Almeno due episodi depressivi gravi con o senza sintomi psicotici nell'anamnesi passata.
- Paziente stabile in remissione da almeno 4 settimane dopo l'episodio depressivo e non più di 6 mesi dopo l'episodio depressivo.
- Prescrizione pianificata di fluvoxamina per la terapia preventiva nel disturbo depressivo ricorrente.
- Il soggetto parla correntemente la lingua russa.
- Secondo il test di Stroop, deve essere soddisfatto uno dei seguenti punti: aumento del tempo di lettura delle parole del 10% e più o tre e più errori commessi.
- La somma dei punteggi totali dell'esame cognitivo di Addenbrooke deve essere pari o inferiore a 93.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Se femmina, postmenopausa o controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi dei seguenti disturbi psichiatrici concomitanti: episodio depressivo o maniacale in atto, disturbo affettivo bipolare, disturbo affettivo dell'umore persistente (ciclotimia, distimia, altro o non specificato disturbo dell'umore persistente), altro o non specificato disturbo affettivo dell'umore, disturbi correlati a sostanze, schizofrenia, o altri disturbi psicotici.
- Storia di un disturbo da droghe o alcol.
- Attuale trattamento con fluvoxamina.
- Storia di disturbo depressivo associato a disturbi endocrini.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza e allattamento.
- Storia di qualsiasi malattia neurologica significativa.
- Trattamento con terapia elettroconvulsivante nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Maggiore rischio di suicidio.
- Ipersensibilità alla fluvoxamina.
- Uso dei farmaci, che sono noti per interagire con la fluvoxamina.
- Hanno iniziato la psicoterapia o altre terapie (come l'agopuntura o l'ipnosi).
- Avere iniziato la terapia di correzione cognitiva entro 12 settimane prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ambulatoriali con depressione rimessa
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, maschi e femmine con diagnosi di disturbo depressivo ricorrente e che hanno avuto almeno due episodi depressivi gravi (con o senza sintomi psicotici) del disturbo e che attualmente sono in remissione
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Ai soggetti verrà prescritto un trattamento con fluvoxamina per 24 settimane con una dose di 50-300 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della differenza di orario tra la parte I e la parte II del test Stroop
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Dal basale fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale della batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Dal basale fino alla settimana 24
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La percentuale di pazienti ha mantenuto lo stato di remissione
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Cambiamenti del punteggio generale dell'esame cognitivo di Addenbrooke
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Dal basale fino alla settimana 24
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Modifica del punteggio totale della scala di autovalutazione dell'adattamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Dal basale fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A13-996
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