Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere kognitiv funksjon ved remittert depresjon under behandling med fluvoxamin

20. juli 2015 oppdatert av: Moscow Research Institute of Psychiatry

Open Label, ikke-komparativ studie for å evaluere kognitiv funksjon hos polikliniske pasienter med remittert depresjon under langsiktig forebyggende behandling med fluvoxamin

Åpen, ikke-komparativ, prospektiv studie for å evaluere kognitiv funksjon hos polikliniske pasienter med remittert depresjon under langsiktig forebyggende behandling med Fluvoxamine (Fevarin®)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av tilbakevendende depressiv lidelse minst to år før innmelding til studien.
  2. Minst to alvorlige depressive episoder med eller uten psykotiske symptomer i tidligere sykehistorie.
  3. Stabil pasient i remisjon siden minst 4 uker etter depressiv episode og ikke mer enn 6 måneder etter depressiv episode.
  4. Planlagt forskrivning av fluvoksamin for forebyggende terapi ved tilbakevendende depressiv lidelse.
  5. Emnet er flytende i russisk språk.
  6. I følge Stroop-testen må ett av følgende punkter oppfylles - økning av lesetiden for ordene med 10 % og flere eller tre og flere feil gjort.
  7. Summen av Addenbrookes kognitive undersøkelser må være 93 eller mindre.
  8. Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år.
  9. Hvis kvinne, postmenopausal eller prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av følgende samtidige psykiatriske lidelser: nåværende depressiv eller maniakepisode, bipolar affektiv lidelse, vedvarende stemningslidelse (cyklotymi, dystymi, annen eller uspesifisert vedvarende stemningslidelse), annen eller uspesifisert stemningslidelse, stoffrelaterte lidelser, schizofreni, eller andre psykotiske lidelser.
  2. Historie om en rus- eller alkoholforstyrrelse.
  3. Nåværende behandling med fluvoksamin.
  4. Historie med depressiv lidelse assosiert med endokrine lidelser.
  5. Graviditet, ammende kvinnelige pasienter.
  6. Historie om enhver betydelig nevrologisk sykdom.
  7. Behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 6 månedene før studien.
  8. Stor risiko for selvmord.
  9. Overfølsomhet overfor fluvoksamin.
  10. Bruk av medisinene, som er kjent for å samhandle med fluvoksamin.
  11. Har startet psykoterapi eller andre terapier (som akupunktur eller hypnose).
  12. Ha igangsatt kognitiv remedieringsterapi innen 12 uker før registrering eller når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remittert depresjon polikliniske pasienter
Voksne 18-65 år, menn og kvinner med diagnosen tilbakevendende depressiv lidelse og som hadde minst to alvorlige depressive episoder (med eller uten psykotiske symptomer) av lidelsen og som for tiden er i remisjon
Legemiddel: Fluvoxamin
Forsøkspersonene vil bli foreskrevet Fluvoxamin-behandling i 24 uker med dose 50-300 mg
Andre navn:
  • Fevarin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av tidsforskjell mellom del I og del II av Stroop Test
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av total frontal vurdering batteriscore
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Fra baseline til uke 24
Andel pasienter opprettholdt remisjonsstatus
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Endringer i Addenbrookes kognitive undersøkelse generelle poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Fra baseline til uke 24
Endring av The Social Adaptation Self-evaluation Scale total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moscow Research Institute of Psychiatry

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A13-996

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende depressiv lidelse

Kliniske studier på Fluvoxamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere