- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02016261
Studie zur Bewertung der kognitiven Funktion bei remittierter Depression während der Behandlung mit Fluvoxamin
20. Juli 2015 aktualisiert von: Moscow Research Institute of Psychiatry
Offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der kognitiven Funktion bei ambulanten Patienten mit remittierter Depression während einer präventiven Langzeitbehandlung mit Fluvoxamin
Offene, nicht vergleichende, prospektive Studie zur Bewertung der kognitiven Funktion bei ambulanten Patienten mit remittierter Depression während einer präventiven Langzeitbehandlung mit Fluvoxamin (Fevarin®)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 107076
- Moscow Research Institution of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer rezidivierenden depressiven Störung mindestens zwei Jahre vor Aufnahme in die Studie.
- Mindestens zwei schwere depressive Episoden mit oder ohne psychotische Symptome in der Vorgeschichte.
- Stabiler Patient in Remission seit mindestens 4 Wochen nach depressiver Episode und nicht mehr als 6 Monate nach depressiver Episode.
- Geplante Verordnung von Fluvoxamin zur vorbeugenden Therapie bei rezidivierender depressiver Störung.
- Das Fach spricht fließend Russisch.
- Laut Stroop-Test muss einer der folgenden Punkte erfüllt sein – Erhöhung der Lesezeit für Wörter auf 10% und mehr oder drei und mehr Fehler gemacht.
- Die Gesamtpunktzahl der kognitiven Prüfung von Addenbrooke muss 93 oder weniger betragen.
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahren.
- Wenn weiblich, postmenopausal oder Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der folgenden begleitenden psychiatrischen Störungen: aktuelle depressive oder manische Episode, bipolare affektive Störung, anhaltende affektive Stimmungsstörung (Zyklothymie, Dysthymie, andere oder nicht näher bezeichnete anhaltende affektive Störung), andere oder nicht näher bezeichnete affektive Stimmungsstörung, substanzbezogene Störungen, Schizophrenie, oder andere psychotische Störungen.
- Geschichte einer Drogen- oder Alkoholstörung.
- Aktuelle Behandlung mit Fluvoxamin.
- Vorgeschichte einer depressiven Störung im Zusammenhang mit endokrinen Störungen.
- Schwangerschaft, stillende Patientinnen.
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung.
- Behandlung mit Elektrokrampftherapie in den 6 Monaten vor der Studie.
- Großes Suizidrisiko.
- Überempfindlichkeit gegen Fluvoxamin.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Fluvoxamin interagieren.
- Eine Psychotherapie oder andere Therapien (wie Akupunktur oder Hypnose) eingeleitet haben.
- innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie mit einer kognitiven Korrekturtherapie begonnen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Remitted Depression Ambulante Patienten
Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, Männer und Frauen mit der Diagnose einer rezidivierenden depressiven Störung und die mindestens zwei schwere depressive Episoden (mit oder ohne psychotische Symptome) der Störung hatten und sich derzeit in Remission befinden
|
Den Probanden wird eine 24-wöchige Fluvoxamin-Behandlung mit einer Dosis von 50–300 mg verschrieben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Zeitunterschieds zwischen Teil I und Teil II des Stroop-Tests
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
|
Von der Grundlinie bis Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
|
Von der Grundlinie bis Woche 24
|
|
Anteil der Patienten mit Remissionsstatus
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
|
|
Änderungen der Gesamtpunktzahl von Addenbrooke's Cognitive Examination
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
|
Von der Grundlinie bis Woche 24
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Selbsteinschätzungsskala für soziale Anpassung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
|
Von der Grundlinie bis Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluvoxamin
Andere Studien-ID-Nummern
- A13-996
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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