Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar el funcionamiento cognitivo en la depresión remitida durante el tratamiento con fluvoxamina

20 de julio de 2015 actualizado por: Moscow Research Institute of Psychiatry

Estudio abierto, no comparativo para evaluar el funcionamiento cognitivo en pacientes ambulatorios con depresión en remisión durante el tratamiento preventivo a largo plazo con fluvoxamina

Estudio prospectivo, no comparativo, de etiqueta abierta para evaluar el funcionamiento cognitivo en pacientes ambulatorios con depresión remitida durante el tratamiento preventivo a largo plazo con fluvoxamina (Fevarin®)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • Moscow Research Institution of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno depresivo recurrente al menos dos años antes de la inscripción en el estudio.
  2. Al menos dos episodios depresivos severos con o sin síntomas psicóticos en el historial médico anterior.
  3. Paciente estable en remisión desde al menos 4 semanas después del episodio depresivo y no más de 6 meses después del episodio depresivo.
  4. Prescripción planificada de fluvoxamina para la terapia preventiva en el trastorno depresivo recurrente.
  5. El sujeto habla ruso con fluidez.
  6. De acuerdo con la prueba de Stroop, se debe cumplir uno de los siguientes puntos: aumento del tiempo de lectura de palabras en un 10% y más o tres y más errores cometidos.
  7. La suma de las puntuaciones totales del examen cognitivo de Addenbrooke debe ser 93 o menos.
  8. Hombre o mujer, entre las edades de 18 y 65 años.
  9. Si es mujer, posmenopáusica o anticonceptiva.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de los siguientes trastornos psiquiátricos concomitantes: episodio depresivo o maníaco actual, trastorno afectivo bipolar, trastorno afectivo del estado de ánimo persistente (ciclotimia, distimia, otro trastorno del estado de ánimo persistente o no especificado), otro trastorno afectivo del estado de ánimo o no especificado, trastornos relacionados con sustancias, esquizofrenia o otros trastornos psicóticos.
  2. Antecedentes de un trastorno por consumo de drogas o alcohol.
  3. Tratamiento actual con fluvoxamina.
  4. Antecedentes de trastorno depresivo asociado a trastornos endocrinos.
  5. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
  6. Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica importante.
  7. Tratamiento con terapia electroconvulsiva en los 6 meses anteriores al estudio.
  8. Mayor riesgo de suicidio.
  9. Hipersensibilidad a la fluvoxamina.
  10. Uso de los medicamentos, que se sabe que interactúan con la fluvoxamina.
  11. Haber iniciado psicoterapia u otras terapias (como acupuntura o hipnosis).
  12. Haber iniciado una terapia de recuperación cognitiva dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes ambulatorios con depresión remitida
Adultos de 18 a 65 años, hombres y mujeres con diagnóstico de trastorno depresivo recurrente y que hayan tenido al menos dos episodios depresivos graves (con o sin síntomas psicóticos) del trastorno y que actualmente estén en remisión
A los sujetos se les prescribirá tratamiento con fluvoxamina durante 24 semanas con una dosis de 50-300 mg.
Otros nombres:
  • Fevarin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de diferencia horaria entre la Parte I y la Parte II del Test Stroop
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Proporción de pacientes que mantuvieron el estado de remisión
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambios en la puntuación general del examen cognitivo de Addenbrooke
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la puntuación total de la Escala de Autoevaluación de Adaptación Social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir