- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02016261
Estudio para evaluar el funcionamiento cognitivo en la depresión remitida durante el tratamiento con fluvoxamina
20 de julio de 2015 actualizado por: Moscow Research Institute of Psychiatry
Estudio abierto, no comparativo para evaluar el funcionamiento cognitivo en pacientes ambulatorios con depresión en remisión durante el tratamiento preventivo a largo plazo con fluvoxamina
Estudio prospectivo, no comparativo, de etiqueta abierta para evaluar el funcionamiento cognitivo en pacientes ambulatorios con depresión remitida durante el tratamiento preventivo a largo plazo con fluvoxamina (Fevarin®)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Moscow Research Institution of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo recurrente al menos dos años antes de la inscripción en el estudio.
- Al menos dos episodios depresivos severos con o sin síntomas psicóticos en el historial médico anterior.
- Paciente estable en remisión desde al menos 4 semanas después del episodio depresivo y no más de 6 meses después del episodio depresivo.
- Prescripción planificada de fluvoxamina para la terapia preventiva en el trastorno depresivo recurrente.
- El sujeto habla ruso con fluidez.
- De acuerdo con la prueba de Stroop, se debe cumplir uno de los siguientes puntos: aumento del tiempo de lectura de palabras en un 10% y más o tres y más errores cometidos.
- La suma de las puntuaciones totales del examen cognitivo de Addenbrooke debe ser 93 o menos.
- Hombre o mujer, entre las edades de 18 y 65 años.
- Si es mujer, posmenopáusica o anticonceptiva.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de los siguientes trastornos psiquiátricos concomitantes: episodio depresivo o maníaco actual, trastorno afectivo bipolar, trastorno afectivo del estado de ánimo persistente (ciclotimia, distimia, otro trastorno del estado de ánimo persistente o no especificado), otro trastorno afectivo del estado de ánimo o no especificado, trastornos relacionados con sustancias, esquizofrenia o otros trastornos psicóticos.
- Antecedentes de un trastorno por consumo de drogas o alcohol.
- Tratamiento actual con fluvoxamina.
- Antecedentes de trastorno depresivo asociado a trastornos endocrinos.
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
- Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica importante.
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva en los 6 meses anteriores al estudio.
- Mayor riesgo de suicidio.
- Hipersensibilidad a la fluvoxamina.
- Uso de los medicamentos, que se sabe que interactúan con la fluvoxamina.
- Haber iniciado psicoterapia u otras terapias (como acupuntura o hipnosis).
- Haber iniciado una terapia de recuperación cognitiva dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes ambulatorios con depresión remitida
Adultos de 18 a 65 años, hombres y mujeres con diagnóstico de trastorno depresivo recurrente y que hayan tenido al menos dos episodios depresivos graves (con o sin síntomas psicóticos) del trastorno y que actualmente estén en remisión
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A los sujetos se les prescribirá tratamiento con fluvoxamina durante 24 semanas con una dosis de 50-300 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de diferencia horaria entre la Parte I y la Parte II del Test Stroop
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Proporción de pacientes que mantuvieron el estado de remisión
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambios en la puntuación general del examen cognitivo de Addenbrooke
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Autoevaluación de Adaptación Social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey E. Bobrov, Professor, Moscow Research Institution of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- A13-996
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .