Une étude de phase 1, d'escalade de dose, pour évaluer un nouveau vaccin contre Shigella Sonnei chez des adultes en bonne santé.

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes d'âge ≥18 ans à ≤45 ans.
2. Les personnes qui, après que la nature de l'étude leur a été expliquée et avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée, ont donné leur consentement écrit conformément aux exigences réglementaires locales.
3. Personnes en bonne santé, déterminées par les résultats des antécédents médicaux, l'examen physique, les tests sanguins hématologiques / hématochimiques (y compris la présence de titres élevés d'anticorps contre S. sonnei par test d'agglutination), l'analyse d'urine et le jugement clinique de l'investigateur.
4. Si les femmes en âge de procréer, ont un test de grossesse négatif avant la vaccination à l'étude et sont disposées à utiliser des mesures de contrôle des naissances acceptables pendant toute la durée de l'étude.
5. Les personnes affiliées à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou du syndrome de Guillain-Barré.
3. Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
4. Les personnes ayant des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
5. Individus positifs pour l'antigène leucocytaire humain (HLA) -B27 et/ou ayant des antécédents d'arthrite réactive.
6. Les personnes atteintes d'une infection par le VIH connue ou suspectée ou d'une maladie liée au VIH, ayant des antécédents de maladie auto-immune ou toute autre déficience / altération connue ou suspectée du système immunitaire, ou sous traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés très puissants (c'est à dire. prednisone, ou équivalent ≥10 mg/jour) au cours des 28 derniers jours, ou en chimiothérapie au cours des 168 derniers jours.
7. Les personnes ayant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
8. Les personnes atteintes de toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
9. Les personnes atteintes d'une tumeur maligne ou d'un trouble lymphoprolifératif.
10. Personnes ayant des antécédents d'allergie aux composants du vaccin.
11. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 28 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
12. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin pendant toute la durée de l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui n'est pas autorisée dans la période comprise entre 28 jours avant la 1ère vaccination et 28 jours après 3e vaccination.
13. Les personnes qui ont reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés du plasma, y ​​compris des préparations parentérales d'immunoglobuline au cours des 12 dernières semaines.
14. Les personnes faisant partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille proche du personnel menant cette étude ou des employés de l'établissement du site de l'essai clinique.
15. Individus ayant une température corporelle > 38,0 degrés Celsius dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude.
16. Individus avec Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30 kg/m2
17. Personnes ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
18. Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude.
19. Femmes ayant des antécédents de mortinaissance, de perte néonatale ou d'ancien bébé présentant une anomalie.
20. Les personnes qui ont une maladie précédemment confirmée ou suspectée en laboratoire causée par S. sonnei.
21. Les personnes qui ont eu un contact familial avec/ou une exposition intime à une personne atteinte de S. sonnei confirmée en laboratoire.
22. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque accru et déraisonnable pour la sécurité du sujet s'il participe à la présente étude