En fase 1, doseeskaleringsstudie, for å evaluere en ny Shigella Sonnei-vaksine hos friske voksne.

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen ≥18 år til ≤45 år.
2. Personer som, etter at studiens art har blitt forklart for dem, og før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer blir utført, har gitt skriftlig samtykke i henhold til lokale regulatoriske krav.
3. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse, hematologiske/hematokjemiske blodprøver (inkludert tilstedeværelse av høye antistofftitere mot S. sonnei ved agglutinasjonstest), urinanalyse og klinisk vurdering av etterforskeren.
4. Hvis kvinner i fertil alder, har en negativ graviditetstest før studievaksinasjon og vilje til å bruke akseptable prevensjonstiltak for hele studiens varighet.
5. Personer som er tilknyttet en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
2. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
3. Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
4. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
5. Individer humant leukocyttantigen (HLA) -B27 positive og/eller med reaktiv leddgikt i historien.
6. Personer med kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom, med en historie med autoimmun lidelse eller annen kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet, eller under immunsuppressiv terapi inkludert bruk av systemiske kortikosteroider eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider (dvs. prednison, eller tilsvarende ≥10 mg/dag) i løpet av de siste 28 dagene, eller i kjemoterapibehandling i løpet av de siste 168 dagene.
7. Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
8. Personer med en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
9. Personer som har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
10. Personer med historie med allergi mot vaksinekomponenter.
11. Personer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 28 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
12. Personer som mottok andre vaksiner innen 4 uker før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av hele studiens varighet, bortsett fra influensavaksine, som ikke er tillatt i perioden inkludert mellom 28 dager før første vaksinasjon og 28 dager etter 3. vaksinasjon.
13. Personer som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater inkludert parenterale immunglobulinpreparater i løpet av de siste 12 ukene.
14. Enkeltpersoner som er en del av studiepersonell eller nære familiemedlemmer til personellet som utfører denne studien eller ansatte ved institusjonen for klinisk utprøving.
15. Personer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon.
16. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
17. Personer med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
18. Kvinner som er gravide eller ammer, eller er i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien.
19. Kvinner med dødfødsel i historien, neonatalt tap eller tidligere spedbarn med anomali.
20. Personer som har en tidligere laboratoriebekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av S. sonnei.
21. Personer som har hatt husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet S. sonnei.
22. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en økt og urimelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen hvis han deltar i denne studien