Fáze 1, studie eskalace dávky, k vyhodnocení nové vakcíny Shigella Sonnei u zdravých dospělých.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 let až ≤45 let.
2. Jednotlivci, kteří poté, co jim byla vysvětlena povaha studie, a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol, dali písemný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
3. Jedinci v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, hematologických/hematochemických krevních testů (včetně přítomnosti vysokých titrů protilátek proti S. sonnei aglutinačním testem), analýzy moči a klinického úsudku zkoušejícího.
4. Pokud jsou ženy ve fertilním věku, mají mít před očkováním ve studii negativní těhotenský test a jsou ochotny používat přijatelná antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie.
5. Osoby zapojené do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivními poruchami nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo závažnou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo Guillain-Barrého syndromem.
3. Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
4. Jedinci s anamnézou jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
5. Jedinci pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA) -B27 a/nebo s anamnézou reaktivní artritidy.
6. Jedinci se známou nebo suspektní infekcí HIV nebo onemocněním souvisejícím s HIV, s anamnézou autoimunitní poruchy nebo s jakýmkoli jiným známým nebo předpokládaným poškozením/změnou imunitního systému nebo pod imunosupresivní terapií včetně užívání systémových kortikosteroidů nebo chronického užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů (tj. prednison nebo ekvivalent ≥10 mg/den) během předchozích 28 dnů nebo při chemoterapeutické léčbě během posledních 168 dnů.
7. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
8. Jedinci s jakýmkoliv závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
9. Jedinci, kteří mají jakoukoli malignitu nebo lymfoproliferativní poruchu.
10. Jedinci s alergií na složky vakcíny v anamnéze.
11. Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 28 dní před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
12. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu během celé doby trvání studie s výjimkou očkování proti chřipce, které není povoleno v období mezi 28 dny před 1. očkováním a 28 dny po 3. očkování.
13. Jedinci, kteří v posledních 12 týdnech dostali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy včetně parenterálních imunoglobulinových přípravků.
14. Jednotlivci, kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci personálu provádějícího tuto studii nebo zaměstnancům instituce v místě klinického hodnocení.
15. Jedinci s tělesnou teplotou > 38,0 stupňů Celsia do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace.
16. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
17. Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.
18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku, které po dobu trvání studie nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření.
19. Ženy s anamnézou mrtvého porodu, neonatální ztráty nebo předchozího dítěte s anomálií.
20. Jedinci, kteří mají dříve laboratorně potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené S. sonnei.
21. Jedinci, kteří byli v kontaktu v domácnosti s/nebo byli intimně vystaveni jedinci s laboratorně potvrzeným S. sonnei.
22. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat zvýšené a nepřiměřené bezpečnostní riziko pro subjekt, pokud se účastní této studie