Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung eines neuen Shigella-Sonnei-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 45 Jahren.
2. Personen, die, nachdem ihnen die Art der Studie erklärt wurde, und bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden, eine schriftliche Einwilligung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erteilt haben.
3. Personen mit guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der hämatologischen / hämatochemischen Bluttests (einschließlich des Vorhandenseins hoher Antikörpertiter gegen S. sonnei durch Agglutinationstest), der Urinanalyse und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
4. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest vor der Studienimpfung haben und bereit sind, während der gesamten Studiendauer akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
5. Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
2. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
3. Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Dauer des Studiums zu verstehen und zu befolgen.
4. Personen mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
5. Personen, die humanes Leukozyten-Antigen (HLA) -B27 positiv sind und/oder mit reaktiver Arthritis in der Vorgeschichte.
6. Personen mit bekannter oder vermuteter HIV-Infektion oder HIV-verwandter Krankheit, mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung / Veränderung des Immunsystems oder unter immunsuppressiver Therapie, einschließlich der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder der chronischen Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden (d.h. Prednison oder Äquivalent ≥ 10 mg/Tag) innerhalb der letzten 28 Tage oder in Chemotherapie-Behandlung innerhalb der letzten 168 Tage.
7. Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
8. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
9. Personen, die an bösartigen Erkrankungen oder lymphoproliferativen Erkrankungen leiden.
10. Personen mit bekannter Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
11. Personen, die 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
12. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, während der gesamten Studiendauer einen Impfstoff zu erhalten, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die innerhalb des Zeitraums zwischen 28 Tagen vor der ersten Impfung und 28 Tagen danach nicht zulässig ist 3. Impfung.
13. Personen, die in den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate einschließlich parenteraler Immunglobulinpräparate erhalten haben.
14. Personen, die Teil des Studienpersonals sind, oder enge Familienmitglieder des Personals, das diese Studie durchführt, oder Mitarbeiter der Institution am Standort der klinischen Prüfung.
15. Personen mit einer Körpertemperatur > 38,0 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung.
16. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
17. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
18. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet haben oder dies nicht beabsichtigen.
19. Frauen mit Vorgeschichte von Totgeburten, Neugeborenenverlusten oder früheren Säuglingen mit Anomalien.
20. Personen mit einer zuvor im Labor bestätigten oder vermuteten durch S. sonnei verursachten Krankheit.
21. Personen, die im Haushalt Kontakt mit/und/oder intimer Exposition gegenüber einer Person mit laborbestätigtem S. sonnei hatten.
22. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes und unzumutbares Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er an der vorliegenden Studie teilnimmt