Uno studio di fase 1, sull'aumento della dose, per valutare un nuovo vaccino Shigella Sonnei negli adulti sani.

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥18 anni e ≤45 anni.
2. Individui che, dopo che è stata loro spiegata la natura dello studio e prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo, hanno dato il consenso scritto in base ai requisiti normativi locali.
3. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, esame fisico, esami del sangue ematologici / ematochimici (inclusa la presenza di alti titoli anticorpali contro S. sonnei mediante test di agglutinazione), analisi delle urine e giudizio clinico dello sperimentatore.
4. Se donne in età fertile, hanno un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione dello studio e disponibilità a utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili per l'intera durata dello studio.
5. Individui iscritti a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

1. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
3. Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
4. Individui con storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
5. Individui positivi all'antigene leucocitario umano (HLA) -B27 e/o con anamnesi di artrite reattiva.
6. Individui con infezione da HIV nota o sospetta o malattia correlata all'HIV, con anamnesi di malattia autoimmune o qualsiasi altra compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, o in terapia immunosoppressiva compreso l'uso di corticosteroidi sistemici o l'uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria (cioè. prednisone, o equivalente ≥10 mg/die) nei 28 giorni precedenti o in trattamento chemioterapico negli ultimi 168 giorni.
7. Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
8. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
9. Individui che hanno qualsiasi tumore maligno o disturbo linfoproliferativo.
10. Individui con storia di allergia ai componenti del vaccino.
11. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 28 giorni prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
12. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino durante l'intera durata dello studio ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che non è consentita nel periodo compreso tra 28 giorni prima della 1a vaccinazione e 28 giorni dopo 3a vaccinazione.
13. Individui che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma, comprese le preparazioni parenterali di immunoglobuline nelle ultime 12 settimane.
14. Individui che fanno parte del personale dello studio o familiari stretti del personale che conduce questo studio o dipendenti dell'istituto della sede della sperimentazione clinica.
15. Individui con temperatura corporea> 38,0 gradi Celsius entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio.
16. Individui con indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
17. Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
18. Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili per la durata dello studio.
19. Donne con storia di natimortalità, perdita neonatale o precedente bambino con anomalia.
20. Individui che hanno una malattia precedentemente confermata in laboratorio o sospetta causata da S. sonnei.
21. Individui che hanno avuto contatti familiari con/e o esposizione intima a un individuo con S. sonnei confermato in laboratorio.
22. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa comportare un rischio maggiore e irragionevole per la sicurezza del soggetto se partecipa al presente studio