Un estudio de fase 1, aumento de dosis, para evaluar una nueva vacuna contra Shigella Sonnei en adultos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de ≥18 años a ≤45 años.
2. Individuos que, después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio y antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo, hayan dado su consentimiento por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
3. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, examen físico, análisis de sangre hematológicos/hematoquímicos (incluida la presencia de títulos altos de anticuerpos contra S. sonnei por prueba de aglutinación), análisis de orina y juicio clínico del investigador.
4. Si son mujeres en edad fértil, tienen una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación del estudio y están dispuestas a usar medidas anticonceptivas aceptables durante todo el estudio.
5. Personas físicas afiliadas a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Individuos con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
3. Individuos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
4. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
5. Individuos antígeno leucocitario humano (HLA) -B27 positivo y/o con antecedentes de artritis reactiva.
6. Individuos con infección por VIH conocida o sospechada o enfermedad relacionada con el VIH, con antecedentes de un trastorno autoinmune o cualquier otro deterioro/alteración del sistema inmunitario conocido o sospechado, o bajo terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides sistémicos o el uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia. (es decir. prednisona, o equivalente ≥10 mg/día) en los últimos 28 días, o en tratamiento de quimioterapia en los últimos 168 días.
7. Individuos con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
8. Individuos con cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
9. Individuos que tienen alguna neoplasia maligna o trastorno linfoproliferativo.
10. Individuos con antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna.
11. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 28 días antes de la primera visita del estudio o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
12. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de la duración total del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que no está permitida dentro del período comprendido entre 28 días antes de la primera vacunación y 28 días después 3ra vacunación.
13. Individuos que han recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, incluidas preparaciones de inmunoglobulina parenteral, en las últimas 12 semanas.
14. Individuos que forman parte del personal del estudio o familiares cercanos del personal que realiza este estudio o empleados de la institución del sitio del ensayo clínico.
15. Individuos con temperatura corporal > 38,0 grados centígrados dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio.
16. Individuos con Índice de Masa Corporal (IMC)> 30 kg/m2
17. Individuos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil que no hayan usado o no planeen usar medidas anticonceptivas aceptables durante la duración del estudio.
19. Mujeres con antecedentes de muerte fetal, pérdida neonatal o bebé anterior con anomalía.
20. Individuos que tienen una enfermedad previamente confirmada o sospechada por laboratorio causada por S. sonnei.
21. Individuos que han tenido contacto doméstico con/o exposición íntima a un individuo con S. sonnei confirmado por laboratorio.
22. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo de seguridad aumentado e irrazonable para el sujeto si participa en el presente estudio.