1. fázis, dózisemelési vizsgálat egy új Shigella Sonnei vakcina kiértékelésére egészséges felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők életkora ≥18 év és ≤45 év között.
2. Azok az egyének, akiknek a vizsgálat természetének elmagyarázása után és a protokollspecifikus eljárások elvégzése előtt írásos beleegyezést adtak a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.
3. Jó egészségi állapotú egyének a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a hematológiai/hematokémiai vérvizsgálatok (beleértve a S. sonnei elleni magas antitesttiterek agglutinációs teszt alapján történő jelenlétét), a vizeletvizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
4. Fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálati védőoltás előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási intézkedések alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
5. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó egyének.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan viselkedési vagy kognitív károsodással vagy pszichiátriai betegséggel küzdő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
2. Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességben, görcsrohamban vagy Guillain-Barré-szindrómában szenvedő egyének.
3. Olyan személyek, akik nem képesek megérteni és követni az összes szükséges tanulmányi eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alanyok számára.
5. Humán leukocita antigén (HLA) -B27 pozitív és/vagy reaktív ízületi gyulladással rendelkező egyének.
6. Ismert vagy gyanított HIV-fertőzésben vagy HIV-vel összefüggő betegségben szenvedő egyének, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség vagy az immunrendszer bármely más ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása van, vagy immunszuppresszív kezelés alatt állnak, beleértve a szisztémás kortikoszteroidok használatát vagy a nagy hatású inhalációs kortikoszteroidok krónikus használatát. (azaz. prednizon vagy azzal egyenértékű ≥10 mg/nap) az elmúlt 28 napban, vagy kemoterápiás kezelésben az elmúlt 168 napon belül.
7. Ismert vérzéses diatézisben szenvedő egyének, vagy bármely olyan állapot, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
8. A vizsgáló megítélése szerint súlyos krónikus vagy progresszív betegségben szenvedő egyének (pl. daganatos betegség, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség).
9. Olyan személyek, akiknek rosszindulatú daganata vagy limfoproliferatív rendellenessége van.
10. Azok az egyének, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vakcina összetevőire.
11. Olyan egyének, akik 28 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesznek egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
12. Azok a személyek, akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül bármilyen más oltást kaptak, vagy akik a vizsgálat teljes időtartama alatt bármilyen oltást terveznek, kivéve az influenza elleni védőoltást, amely nem megengedett az első oltást megelőző 28 nap és az azt követő 28 nap közötti időszakban. 3. oltás.
13. Olyan személyek, akik az elmúlt 12 hétben vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat, beleértve parenterális immunglobulinkészítményeket is kaptak.
14. Azok a személyek, akik a vizsgálati személyzet tagjai, vagy a vizsgálatot végző személyzet közeli családtagjai vagy a klinikai vizsgálati helyszín intézményének alkalmazottai.
15. Olyan személyek, akiknek a testhőmérséklete >38,0 Celsius-fok a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül.
16. 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexű (BMI) egyének
17. Olyan személyek, akiknek az elmúlt 2 év során kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
18. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak vagy nem terveznek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálat időtartama alatt.
19. Nők, akiknek a kórtörténetében halvaszületés, újszülöttkori veszteség, vagy korábbi csecsemő anomáliával szenvedett.
20. Olyan személyek, akiknek korábban laboratóriumilag igazolt vagy gyanított S. sonnei által okozott betegségük van.
21. Olyan egyének, akik háztartásban érintkeztek/vagy bensőséges érintkezésbe kerültek egy laboratóriumilag igazolt S. sonnei-vel.
22. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott és ésszerűtlen biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára a jelen vizsgálatban való részvétel esetén