第 1 相、用量漸増研究、健康な成人における新しい赤痢菌ソンネイ ワクチンを評価します。

包含基準:

1. 18歳以上45歳以下の男女。
2. -研究の性質が説明された後、プロトコル固有の手順が実行される前に、現地の規制要件に従って書面による同意を与えた個人。
3. -病歴、身体検査、血液学的/血液化学的血液検査（凝集検査による S. sonnei に対する高い抗体価の存在を含む）、尿検査および研究者の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人。
4. 出産の可能性のある女性の場合、研究ワクチン接種前の妊娠検査が陰性であり、研究期間全体にわたって許容される避妊手段を使用する意欲がある。
5. 社会保障制度に加入している個人。

除外基準:

1. -行動または認知障害または精神疾患を有する個人 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります。
2. 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギラン・バレー症候群を患っている個人。
3. 研究の全期間に必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない個人。
4. -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つ個人。
5. -ヒト白血球抗原（HLA）-B27陽性および/または反応性関節炎の病歴のある個人。
6. -既知または疑われるHIV感染またはHIV関連疾患のある個人、自己免疫疾患の病歴またはその他の既知または疑われる機能障害/免疫系の変化、または全身性コルチコステロイドの使用または吸入された高効能コルチコステロイドの慢性使用を含む免疫抑制療法を受けている人(つまり プレドニゾン、または同等の 10 mg/日以上) を過去 28 日以内に使用した患者、または過去 168 日以内に化学療法を受けていた患者。
7. 既知の出血性素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持つ個人。
8. -研究者の判断による深刻な慢性または進行性疾患のある個人（例：新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患）。
9. 悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患を患っている個人。
10. ワクチン成分に対するアレルギー歴のある人。
11. -最初の研究訪問の28日前に別の治験薬を使用して臨床試験に参加している個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
12. -この研究への登録前の4週間以内に他のワクチンを受けた個人、またはインフルエンザワクチン接種を除く全研究期間内にワクチンを受ける予定の個人 1回目のワクチン接種の28日前から28日後に含まれる期間内に許可されていません3回目のワクチン接種。
13. -過去12週間に非経口免疫グロブリン製剤を含む血液、血液製剤、および/または血漿誘導体を投与された個人。
14. 研究関係者の一部である個人、またはこの研究を実施する関係者の近親者または臨床試験実施機関の従業員。
15. -意図した研究ワクチン接種の3日以内に体温が摂氏38.0度を超える個人。
16. ボディマス指数 (BMI) > 30 kg/m2 の個人
17. 過去2年以内に物質またはアルコール乱用の履歴がある個人。
18. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、研究期間中、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定がない。
19. 死産、新生児喪失、または異常のある前の乳児の病歴を持つ女性。
20. S. sonnei に起因する以前に検査で確認された、または疑われる疾患を有する個人。
21. S. sonnei が検査で確認された個人と家庭内で接触したり、親密に接触したりした個人。
22. -研究者の意見では、本研究に参加した場合、対象に増加した不当な安全リスクをもたらす可能性がある状態