En fas 1, dosupptrappningsstudie, för att utvärdera ett nytt Shigella Sonnei-vaccin hos friska vuxna.

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor i åldern ≥18 år till ≤45 år.
2. Individer som, efter att studiens karaktär har förklarats för dem, och innan några protokollspecifika procedurer utförs, har gett skriftligt samtycke enligt lokala regulatoriska krav.
3. Individer med god hälsa enligt utfallet av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, hematologiska/hematokemiska blodprov (inklusive närvaro av höga antikroppstitrar mot S. sonnei genom agglutinationstest), urinanalys och utredarens kliniska bedömning.
4. Om kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest före studievaccination och villighet att använda acceptabla preventivmedel under hela studiens varaktighet.
5. Individer som är anslutna till en socialförsäkringsordning.

Exklusions kriterier:

1. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
2. Individer med någon progressiv eller allvarlig neurologisk störning, anfallsstörning eller Guillain-Barrés syndrom.
3. Individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
4. Individer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
5. Individer humant leukocytantigen (HLA) -B27 positiva och/eller med en historia av reaktiv artrit.
6. Individer med känd eller misstänkt HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom, med en historia av en autoimmun sjukdom eller någon annan känd eller misstänkt försämring/förändring av immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling inklusive användning av systemiska kortikosteroider eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider (dvs. prednison, eller motsvarande ≥10 mg/dag) inom de senaste 28 dagarna, eller i kemoterapibehandling inom de senaste 168 dagarna.
7. Individer med en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
8. Individer med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
9. Individer som har någon malignitet eller lymfoproliferativ störning.
10. Individer med en historia av allergi mot vaccinkomponenter.
11. Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 28 dagar före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
12. Individer som fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin under hela studiens varaktighet förutom influensavaccination, vilket inte är tillåtet inom perioden som ingår mellan 28 dagar före den första vaccinationen och 28 dagar efter 3:e vaccinationen.
13. Individer som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat inklusive parenterala immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna.
14. Individer som ingår i studiepersonalen eller nära familjemedlemmar till personalen som utför denna studie eller anställda vid institutionen för kliniska prövningar.
15. Individer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius inom 3 dagar efter avsedd studievaccination.
16. Individer med Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
17. Individer med tidigare missbruk av droger eller alkohol under de senaste 2 åren.
18. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller är i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel, under hela studien.
19. Kvinnor med dödfödsel i anamnesen, neonatal förlust eller tidigare spädbarn med anomali.
20. Individer som har en tidigare laboratoriebekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av S. sonnei.
21. Individer som har haft hushållskontakt med/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftade S. sonnei.
22. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en ökad och orimlig säkerhetsrisk för försökspersonen om han deltar i denna studie