건강한 성인을 대상으로 새로운 Shigella Sonnei 백신을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구.
2018년 8월 10일 업데이트: GSK Vaccines Institute For Global Health S.r.l.
1상, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 단일 센터, 건강한 성인에게 근육내 투여된 시겔라 손네이 백신(1790GAHB)을 사용한 3가지 예방접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 연구.
이 1상 임상 시험은 건강한 성인(등록 시 18~45세)에게 근육 내 경로로 투여되는 Shigella sonnei(1790GAHB 백신)에 대한 후보 백신의 5회 순차적 증량 용량의 3회 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1790GAHB 백신의 안전성 프로필은 연구 백신 제제와 동일한 농도를 갖는 수산화알루미늄 현탁액으로 구성된 위약(GAHB-위약)의 안전성 프로필과 비교하여 평가됩니다. 총 50명의 적격 피험자가 각각 10명의 피험자로 구성된 5개의 순차적 코호트 중 하나에 할당됩니다.
각 코호트 내에서 관찰자 눈가림 방식으로 피험자는 4주 간격으로 1790GAHB 백신(5가지 항원 농도) 또는 GAHB 위약을 3회 백신 접종하도록 무작위 배정됩니다. 더 낮은 용량으로 첫 번째 백신 접종 후 1주일 동안 후속 조치를 취하는 동안 얻은 모든 안전성 데이터의 요약을 수신하기 위해 데이터 안전 모니터링 보드가 마련될 것입니다. 안전성 데이터 평가를 기반으로 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)는 다음 코호트에 더 높은 항원 농도로 백신을 접종해야 하는지 여부에 대해 권고할 것입니다.
개별 피험자에 대한 예상 연구 기간은 9개월입니다. 각 피험자는 3차 접종 후 6개월 동안 추적 관찰한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris Cedex 14
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Paris, Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Centre d'Investigation Clinique en Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC1417)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 남녀.
- 연구의 성격을 설명한 후 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 현지 규제 요건에 따라 서면 동의를 제공한 개인.
- 병력, 신체 검사, 혈액학적/혈액학적 혈액 검사(응집 검사에 의한 S. sonnei에 대한 높은 항체 역가의 존재 포함), 소변 검사 및 조사자의 임상적 판단의 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
- 가임 여성의 경우, 연구 백신 접종 이전에 임신 테스트 결과가 음성이고 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 조치를 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 사회보장 제도에 소속된 개인.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
- 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군이 있는 개인.
- 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
- 인간 백혈구 항원(HLA) -B27 양성 및/또는 반응성 관절염 병력이 있는 개인.
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병이 있는 개인, 자가면역 질환의 병력 또는 기타 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변화의 병력이 있거나 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 만성 흡입용 고성능 코르티코스테로이드 사용을 포함하는 면역억제 요법을 받고 있는 개인 (즉. 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥10mg/일) 또는 지난 168일 이내에 화학 요법 치료를 받았습니다.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 개인.
- 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 개인(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환).
- 악성 종양 또는 림프 증식성 장애가 있는 개인.
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 개인.
- 첫 번째 연구 방문 28일 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하거나 본 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
- 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 백신을 접종한 자 또는 1차 접종 전 28일부터 1차 접종 후 28일 사이에 포함된 기간 내에 허용되지 않는 인플루엔자 백신 접종을 제외한 전체 연구 기간 내에 백신을 접종할 예정인 자 3차 접종.
- 지난 12주 동안 비경구 면역글로불린 제제를 포함하여 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체를 받은 개인.
- 연구 인력의 일부이거나 본 연구를 수행하는 인력의 가까운 가족 또는 임상 시험 기관의 직원.
- 의도된 연구 백신 접종 3일 이내에 체온 > 섭씨 38.0도인 개인.
- 체질량지수(BMI) > 30 kg/m2인 개인
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성.
- 사산, 신생아 손실 또는 이상이 있는 이전 영아의 병력이 있는 여성.
- 이전에 검사실에서 S. sonnei로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 개인.
- 실험실에서 S. sonnei로 확진된 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있는 개인.
- 본 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전 위험이 증가하고 부당하게 증가할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S. sonnei 1790GAHB - 1mcg
S. sonnei 1790GAHB - 1 mcg의 3회 주사를 받는 코호트 A에 등록된 피험자
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다른 이름들:
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실험적: S. sonnei 1790GAHB - 5mcg
S. sonnei 1790GAHB - 5 mcg의 3회 주사를 받는 코호트 B에 등록된 피험자
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다른 이름들:
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실험적: S. sonnei 1790GAHB - 25mcg
S. sonnei 1790GAHB - 25 mcg의 3회 주사를 받는 COHORT C에 등록된 피험자
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다른 이름들:
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실험적: S. sonnei 1790GAHB - 50mcg
S. sonnei 1790GAHB - 50 mcg의 3회 주사를 받는 코호트 D에 등록된 피험자
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다른 이름들:
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실험적: S. sonnei 1790GAHB - 100mcg
S. sonnei 1790GAHB - 100 mcg 3회 주사를 받는 코호트 E에 등록된 피험자
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 COHORT A, B, C, D, E에 등록된 2명의 피험자는 위약을 3회 주사받았습니다.
이들은 분석에서 하나의 위약 그룹으로 통합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 요청된 국소 반응이 있는 피험자의 수
기간: 모든 주사 후 백신 접종 후 7일(1-7일) 동안
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모든 홍반/경화는 직경 ≥25mm를 의미합니다.
등급 3(중증)은 직경 >100mm의 홍반/경화를 나타냅니다.
주사 부위 통증에 대한 3등급(중증)은 다음을 의미합니다: 일상 활동을 방해함
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모든 주사 후 백신 접종 후 7일(1-7일) 동안
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백신 접종 후 유도된 전신 반응이 있는 피험자의 수
기간: 모든 주사 후 접종 후 7일(1~7일) 동안
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Any= 강도 등급에 관계없이 모든 증상의 발생률.
3등급 = 일상 활동을 방해하는 증상
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모든 주사 후 접종 후 7일(1~7일) 동안
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호중구 결과가 정상 범위보다 낮거나 높은 피험자 수
기간: 8일째
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8일차: 방문 2(1차 진공 후 D7)
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8일째
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호중구 결과가 정상 이하 및 이상인 피험자 수
기간: 36일째
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36일차: 방문 3.1(두 번째 진공 후 D7)
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36일째
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호중구 결과가 정상 이하 및 이상인 피험자 수
기간: 57일째
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57일차: 방문 4(세 번째 진공)
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57일째
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호중구 결과가 정상 이하 및 이상인 피험자 수
기간: 64일째
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64일차: 방문 4.1(세 번째 진공 후 D7)
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64일째
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호중구 결과가 정상 이하 및 이상인 피험자 수
기간: 85일째
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85일차: 방문 5(3차 진공 후 1개월)
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85일째
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호중구 결과가 정상 이하 및 이상인 피험자 수
기간: 225일째
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225일차: 방문 6(3차 진공 후 6개월)
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225일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-LPS S. Sonnei 혈청 IgG 기하 평균 농도(GMC)
기간: 기준선에서, 각 백신 접종 후 28일째 및 마지막 백신 접종 후 168일째
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기준선에서, 각 백신 접종 후 28일째 및 마지막 백신 접종 후 168일째
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Anti-LPS S. Sonnei에 대한 혈청 반응을 보이는 피험자 수
기간: 매 접종 후 28일째 및 마지막 접종 후 168일째
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혈청 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선 값의 절반이 25 ELISA 단위(EU)보다 크면 기준선과 비교하여 백신 접종 후 샘플에서 최소 50%의 증가[즉,
((백신 후 마이너스 기준선)/기준선)100% ≥ 50%].
기준선 값의 절반이 25 EU 이하인 경우 기준선과 비교하여 백신 접종 후 샘플에서 최소 25 EU 증가(즉,
[백신 후 기준치에서 기준선을 뺀 값] ≥25 EU)
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매 접종 후 28일째 및 마지막 접종 후 168일째
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Anti-LPS S. Sonnei(IgG ELISA ≥121 EU)에 대한 혈청 반응이 높은 피험자 수
기간: 기준선에서, 각 백신 접종 후 28일째 및 마지막 백신 접종 후 168일째
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높은 혈청반응은 GSK(이전 Novartis) ELISA에서 백신접종 후 역가 ≥X 항-LPS 혈청 IgG 단위로 정의되며 Cohen 등이 사용하는 ELISA 방법에서 역가 1:800에 해당합니다.
'X'의 값을 결정하기 위해 GSK(이전 Novartis) 항-LPS ELISA를 Cohen ELISA에 대해 보정했으며 121 EU EU/mL의 농도가 Cohen 분석에서 1:800의 역가에 해당하는 것으로 밝혀졌습니다.
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기준선에서, 각 백신 접종 후 28일째 및 마지막 백신 접종 후 168일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Odile Launay, Prof, Centre d'Investigation Clinique en Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC1417)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Micoli F, Rossi O, Conti V, Launay O, Scire AS, Aruta MG, Nakakana UN, Marchetti E, Rappuoli R, Saul A, Martin LB, Necchi F, Podda A. Antibodies Elicited by the Shigella sonnei GMMA Vaccine in Adults Trigger Complement-Mediated Serum Bactericidal Activity: Results From a Phase 1 Dose Escalation Trial Followed by a Booster Extension. Front Immunol. 2021 May 4;12:671325. doi: 10.3389/fimmu.2021.671325. eCollection 2021.
- Muturi-Kioi V, Lewis D, Launay O, Leroux-Roels G, Anemona A, Loulergue P, Bodinham CL, Aerssens A, Groth N, Saul A, Podda A. Neutropenia as an Adverse Event following Vaccination: Results from Randomized Clinical Trials in Healthy Adults and Systematic Review. PLoS One. 2016 Aug 4;11(8):e0157385. doi: 10.1371/journal.pone.0157385. eCollection 2016.
- Launay O, Lewis DJM, Anemona A, Loulergue P, Leahy J, Scire AS, Maugard A, Marchetti E, Zancan S, Huo Z, Rondini S, Marhaba R, Finco O, Martin LB, Auerbach J, Cohen D, Saul A, Gerke C, Podda A. Safety Profile and Immunologic Responses of a Novel Vaccine Against Shigella sonnei Administered Intramuscularly, Intradermally and Intranasally: Results From Two Parallel Randomized Phase 1 Clinical Studies in Healthy Adult Volunteers in Europe. EBioMedicine. 2017 Aug;22:164-172. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.07.013. Epub 2017 Jul 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV