Een fase 1-onderzoek naar dosisescalatie om een ​​nieuw Shigella Sonnei-vaccin bij gezonde volwassenen te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar tot ≤45 jaar.
2. Personen die, nadat de aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd, en voordat enige protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd, schriftelijke toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
3. Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, hematologische / hematochemische bloedtesten (inclusief aanwezigheid van hoge antilichaamtiters tegen S. sonnei door middel van agglutinatietest), urineonderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
4. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de studievaccinatie en bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele duur van de studie.
5. Personen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
2. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of het syndroom van Guillain-Barré.
3. Personen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures gedurende de gehele studieperiode te begrijpen en te volgen.
4. Personen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
5. Individuen humaan leukocytenantigeen (HLA) -B27 positief en/of met een voorgeschiedenis van reactieve artritis.
6. Personen met een bekende of vermoede hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte, met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of een andere bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem, of onder immunosuppressieve therapie waaronder het gebruik van systemische corticosteroïden of chronisch gebruik van krachtige inhalatiecorticosteroïden (d.w.z. prednison, of equivalent ≥10 mg/dag) in de afgelopen 28 dagen, of tijdens een chemotherapiebehandeling in de afgelopen 168 dagen.
7. Personen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
8. Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
9. Personen met een maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening.
10. Personen met een voorgeschiedenis van allergie voor vaccincomponenten.
11. Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 28 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of die van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
12. Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie een ander vaccin hebben gekregen of die van plan zijn om gedurende de gehele duur van de studie een vaccin te krijgen, behalve griepvaccinatie, die niet is toegestaan ​​in de periode tussen 28 dagen vóór de 1e vaccinatie en 28 dagen erna 3e vaccinatie.
13. Personen die in de afgelopen 12 weken bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten hebben gekregen, waaronder parenterale immunoglobulinepreparaten.
14. Personen die deel uitmaken van het studiepersoneel of naaste familieleden van het personeel dat deze studie uitvoert of werknemers van de instelling van de klinische proeflocatie.
15. Personen met een lichaamstemperatuur > 38,0 graden Celsius binnen 3 dagen na de geplande studievaccinatie.
16. Individuen met Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2
17. Personen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
19. Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van doodgeboorte, neonatale uitval of een eerdere baby met een afwijking.
20. Personen met een eerder door laboratoriumonderzoek bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door S. sonnei.
21. Personen die huishoudelijk contact hebben gehad met/en/of intieme blootstelling hebben gehad aan een persoon met S. sonnei die door laboratoriumonderzoek is bevestigd.
22. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd en onredelijk veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen bij deelname aan de huidige studie