Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. Badanie eskalacji dawki w celu oceny nowej szczepionki przeciw Shigella Sonnei u zdrowych osób dorosłych.

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GSK Vaccines Institute For Global Health S.r.l.

Faza 1, randomizowane, zaślepione przez obserwatora, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności 3 szczepień szczepionką Shigella Sonnei (1790GAHB) podaną domięśniowo zdrowym osobom dorosłym.

To badanie kliniczne I fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 3 dawek po 5 kolejno rosnących dawek kandydata na szczepionkę przeciwko Shigella sonnei (szczepionka 1790GAHB) podawanych drogą domięśniową zdrowym dorosłym (w wieku od 18 do 45 lat w chwili włączenia). Profil bezpieczeństwa szczepionki 1790GAHB ocenia się w porównaniu z placebo (GAHB-Placebo), utworzonym przez zawiesinę wodorotlenku glinu o takim samym stężeniu jak badane preparaty szczepionkowe. W sumie 50 kwalifikujących się pacjentów zostanie przypisanych do jednej z pięciu kolejnych kohort po 10 osób w każdej.

W ramach każdej kohorty, w sposób ślepy dla obserwatora, osoby zostaną losowo przydzielone do trzech szczepień w odstępie czterech tygodni, szczepionki 1790GAHB (w pięciu stężeniach antygenu) lub placebo GAHB. Powołana zostanie Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, która otrzyma podsumowanie wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych podczas tygodniowej obserwacji po pierwszym szczepieniu niższą dawką. Na podstawie oceny danych dotyczących bezpieczeństwa Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych wyda zalecenie, czy następna kohorta powinna zostać zaszczepiona preparatem o wyższym stężeniu antygenu, czy też nie.

Przewidywany czas trwania badania dla pojedynczego przedmiotu to 9 miesięcy. Każdy osobnik będzie obserwowany przez 6 miesięcy po trzecim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris Cedex 14
      • Paris, Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Centre d'Investigation Clinique en Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC1417)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤45 lat.
  2. Osoby, które po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole wyraziły pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
  3. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań hematologicznych/hematochemicznych krwi (w tym obecność wysokiego miana przeciwciał przeciwko S. sonnei w teście aglutynacji), analizy moczu i oceny klinicznej badacza.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed szczepieniem w ramach badania i gotowość do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  5. Osoby objęte systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillain-Barré.
  3. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
  4. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu.
  5. Osoby z antygenem ludzkich leukocytów (HLA) -B27 dodatnie i/lub z historią reaktywnego zapalenia stawów.
  6. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją wirusem HIV lub chorobą związaną z HIV, z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub jakimkolwiek innym znanym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą układu odpornościowego lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w tym stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub przewlekłego stosowania wziewnych kortykosteroidów o dużej sile działania (tj. prednizon lub jego odpowiednik ≥10 mg/dobę) w ciągu ostatnich 28 dni lub w chemioterapii w ciągu ostatnich 168 dni.
  7. Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  8. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
  9. Osoby, które mają jakąkolwiek chorobę nowotworową lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
  10. Osoby z alergią na składniki szczepionki w wywiadzie.
  11. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
  12. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w całym okresie trwania badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które nie jest dozwolone w okresie między 28 dniami przed pierwszym szczepieniem a 28 dniami po 3. szczepienie.
  13. Osoby, które otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza, w tym pozajelitowe preparaty immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  14. Osoby, które są częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny personelu prowadzącego to badanie lub pracowników instytucji ośrodka badań klinicznych.
  15. Osoby z temperaturą ciała > 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
  16. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  17. Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
  19. Kobiety z historią urodzenia martwego dziecka, utratą noworodka lub poprzednim dzieckiem z anomalią.
  20. Osoby z wcześniej potwierdzoną laboratoryjnie lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez S. sonnei.
  21. Osoby, które miały kontakt domowy z/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie S. sonnei.
  22. Każdy stan, który w opinii badacza może stwarzać zwiększone i nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika biorącego udział w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S. sonnei 1790GAHB - 1 mcg
Osoby włączone do KOHORTY A otrzymujące 3 wstrzyknięcia S. sonnei 1790GAHB – 1 mcg
Biologiczny: S. sonnei 1790GAHB
Inne nazwy:
  • Szczepionka Shigella sonnei
Eksperymentalny: S. sonnei 1790GAHB - 5 mcg
Osoby włączone do KOHORTY B otrzymujące 3 wstrzyknięcia S. sonnei 1790GAHB – 5 mcg
Biologiczny: S. sonnei 1790GAHB
Inne nazwy:
  • Szczepionka Shigella sonnei
Eksperymentalny: S. sonnei 1790GAHB - 25 mcg
Osoby włączone do KOHORT C otrzymujące 3 wstrzyknięcia S. sonnei 1790GAHB – 25 mcg
Biologiczny: S. sonnei 1790GAHB
Inne nazwy:
  • Szczepionka Shigella sonnei
Eksperymentalny: S. sonnei 1790GAHB - 50 mcg
Osoby włączone do KOHORTY D otrzymujące 3 wstrzyknięcia S. sonnei 1790GAHB – 50 mcg
Biologiczny: S. sonnei 1790GAHB
Inne nazwy:
  • Szczepionka Shigella sonnei
Eksperymentalny: S. sonnei 1790GAHB - 100 mcg
Osoby włączone do KOHORT E otrzymujące 3 wstrzyknięcia S. sonnei 1790GAHB – 100 mcg
Biologiczny: S. sonnei 1790GAHB
Inne nazwy:
  • Szczepionka Shigella sonnei
Komparator placebo: Placebo
2 pacjentów włączonych do każdej KOHORTY A, B, C, D, E otrzymujących 3 wstrzyknięcia placebo. W analizach połączono je w jedną grupę placebo
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oczekiwaną reakcją miejscową po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 1-7) po szczepieniu po jakimkolwiek wstrzyknięciu
Każdy rumień/stwardnienie odnosi się do: średnicy ≥25 mm. Stopień 3 (ciężki) odnosi się do rumienia/stwardnienia o średnicy >100 mm. Stopień 3 (ciężki) bólu w miejscu wstrzyknięcia odnosi się do: uniemożliwiania codziennej aktywności
W ciągu 7 dni (dni 1-7) po szczepieniu po jakimkolwiek wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z oczekiwaną reakcją ogólnoustrojową po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 1 do 7) po szczepieniu po jakimkolwiek wstrzyknięciu
Dowolny = Występowanie dowolnego objawu niezależnie od stopnia intensywności. Stopień 3 = objaw, który uniemożliwiał wykonywanie codziennych czynności
W ciągu 7 dni (dni 1 do 7) po szczepieniu po jakimkolwiek wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z wynikami neutrofili poniżej i powyżej normalnych zakresów
Ramy czasowe: W dniu 8
Dzień 8: WIZYTA 2 (D7 po pierwszej próżni)
W dniu 8
Liczba pacjentów z wynikami neutrofili poniżej i powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 36
Dzień 36: WIZYTA 3.1 (D7 po drugiej wakacji)
W dniu 36
Liczba pacjentów z wynikami neutrofili poniżej i powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 57
Dzień 57: WIZYTA 4 (trzecia vac.)
W dniu 57
Liczba pacjentów z wynikami neutrofili poniżej i powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 64
Dzień 64: WIZYTA 4.1 (D7 po 3. wakacji)
W dniu 64
Liczba pacjentów z wynikami neutrofili poniżej i powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 85
Dzień 85: WIZYTA 5 (1 miesiąc po 3 wakacji)
W dniu 85
Liczba pacjentów z wynikami neutrofili poniżej i powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 225
Dzień 225: WIZYTA 6 (6 miesięcy po 3. wakacji)
W dniu 225

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anty-LPS S. Sonnei w surowicy IgG Średnia geometryczna stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Na początku badania, 28 dni po każdym szczepieniu i 168 dni po ostatnim szczepieniu
Na początku badania, 28 dni po każdym szczepieniu i 168 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z odpowiedzią serologiczną na anty-LPS S. Sonnei
Ramy czasowe: W 28 dni po każdym szczepieniu i 168 dni po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź serologiczną definiuje się jako: Jeżeli połowa wartości wyjściowej jest większa niż 25 jednostek ELISA (EU), wówczas wzrost o co najmniej 50% w próbce poszczepiennej w porównaniu z wartością wyjściową [tj. ((Po szczepieniu minus linia podstawowa)/linia wyjściowa)100% ≥ 50%]. Jeżeli połowa wartości początkowej jest mniejsza lub równa 25 EU, wówczas wzrost o co najmniej 25 EU w próbce poszczepiennej w porównaniu z wartością wyjściową (tj. [po szczepieniu minus linia podstawowa] ≥25 UE)
W 28 dni po każdym szczepieniu i 168 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z wysoką odpowiedzią serologiczną na anty-LPS S. Sonnei (IgG ELISA ≥121 EU)
Ramy czasowe: Na początku badania, 28 dni po każdym szczepieniu i 168 dni po ostatnim szczepieniu
Wysoką odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano po szczepieniu ≥X jednostek anty-LPS IgG w surowicy w teście ELISA GSK (dawniej Novartis), które odpowiada miano 1:800 w metodzie ELISA stosowanej przez Cohena i in. Aby określić wartość „X”, skalibrowano test ELISA anty-LPS GSK (dawniej Novartis) względem testu Cohena ELISA i stwierdzono, że stężenie 121 EU EU/ml odpowiada miano 1:800 w teście Cohena
Na początku badania, 28 dni po każdym szczepieniu i 168 dni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GSK Vaccines Institute For Global Health S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile Launay, Prof, Centre d'Investigation Clinique en Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC1417)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H03_01TP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj