Фаза 1, исследование повышения дозы, для оценки новой вакцины Shigella Sonnei у здоровых взрослых.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤45 лет.
2. Лица, давшие письменное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями после того, как им был объяснен характер исследования и до выполнения каких-либо конкретных протокольных процедур.
3. Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам анамнеза, физического осмотра, гематологических/гематохимических анализов крови (включая наличие высоких титров антител против S. sonnei в реакции агглютинации), анализа мочи и клинического заключения исследователя.
4. Если женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность до вакцинации в исследовании и готовность использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
5. Лица, связанные с режимом социального обеспечения.

Критерий исключения:

1. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
2. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре.
3. Лица, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования.
4. Лица, имеющие в анамнезе какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
5. Лица с положительным результатом на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-B27 и/или с реактивным артритом в анамнезе.
6. Лица с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией или связанным с ВИЧ заболеванием, с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или любым другим известным или подозреваемым нарушением/изменением иммунной системы, или находящиеся на иммуносупрессивной терапии, включая использование системных кортикостероидов или длительное использование ингаляционных сильнодействующих кортикостероидов (т.е. преднизон или его эквивалент ≥10 мг/сут) в течение предшествующих 28 дней или при химиотерапевтическом лечении в течение последних 168 дней.
7. Лица с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
8. Лица с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (например, новообразования, инсулинозависимый диабет, сердечные, почечные или печеночные заболевания).
9. Лица, у которых есть какие-либо злокачественные новообразования или лимфопролиферативные заболевания.
10. Лица с историей аллергии на компоненты вакцины.
11. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 28 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
12. Лица, которые получили какие-либо другие вакцины в течение 4 недель до включения в это исследование или планируют получить любую вакцину в течение всего периода исследования, за исключением вакцинации против гриппа, которая не разрешена в период между 28 днями до 1-й вакцинации и 28 днями после нее. 3-я прививка.
13. Лица, получавшие кровь, продукты крови и/или производные плазмы, включая парентеральные препараты иммуноглобулина, в течение последних 12 недель.
14. Лица, входящие в состав исследовательского персонала, или близкие члены семьи персонала, проводящего это исследование, или сотрудников учреждения, в котором проводятся клинические испытания.
15. Лица с температурой тела > 38,0 градусов Цельсия в течение 3 дней после предполагаемой вакцинации в рамках исследования.
16. Лица с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
17. Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
18. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования.
19. Женщины с историей мертворождения, неонатальной потери или предыдущего младенца с аномалией.
20. Лица, имеющие ранее лабораторно подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное S. sonnei.
21. Лица, имевшие бытовой контакт/и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным S. sonnei.
22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный и необоснованный риск для безопасности субъекта при участии в настоящем исследовании.