En fase 1, dosiseskaleringsundersøgelse, for at evaluere en ny Shigella Sonnei-vaccine hos raske voksne.

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år til ≤45 år.
2. Personer, der efter undersøgelsens art er blevet forklaret for dem, og før eventuelle protokolspecifikke procedurer udføres, har givet skriftligt samtykke i overensstemmelse med lokale lovkrav.
3. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorien, fysisk undersøgelse, hæmatologiske/hæmatokemiske blodprøver (herunder tilstedeværelsen af ​​høje antistoftitere mod S. sonnei ved agglutinationstest), urinanalyse og efterforskerens kliniske vurdering.
4. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest før undersøgelsesvaccination og villighed til at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.
5. Personer, der er tilknyttet en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barré syndrom.
3. Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
4. Personer med en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
5. Individer humant leukocytantigen (HLA) -B27 positive og/eller med reaktiv arthritis i historien.
6. Personer med kendt eller mistænkt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom, med en historie med en autoimmun lidelse eller enhver anden kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling, herunder brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider (dvs. prednison eller tilsvarende ≥10 mg/dag) inden for de foregående 28 dage eller i kemoterapibehandling inden for de seneste 168 dage.
7. Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
8. Personer med en hvilken som helst alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
9. Personer, der har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
10. Personer med tidligere allergi over for vaccinekomponenter.
11. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 28 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
12. Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for hele undersøgelsens varighed, undtagen influenzavaccination, som ikke er tilladt inden for perioden inkluderet mellem 28 dage før 1. vaccination og 28 dage efter 3. vaccination.
13. Personer, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, herunder parenterale immunglobulinpræparater inden for de seneste 12 uger.
14. Personer, der er en del af undersøgelsespersonalet eller nære familiemedlemmer til det personale, der udfører denne undersøgelse, eller ansatte på institutionen for kliniske forsøgssteder.
15. Personer med kropstemperatur > 38,0 grader Celsius inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination.
16. Personer med Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
17. Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
18. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, og som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.
19. Kvinder med dødfødsel, neonatalt tab eller tidligere spædbarn med anomali.
20. Personer, der har en tidligere laboratoriebekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af S. sonnei.
21. Personer, der har haft husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftede S. sonnei.
22. Enhver tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en øget og urimelig sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i denne undersøgelse