Malaposition acquise tardivement et différents polymères
26 décembre 2013 mis à jour par: Univ. Prof. Dr. Thomas Neunteufl, Medical University of Vienna
Incidence et facteurs prédictifs de malposition acquise tardivement des stents à élution médicamenteuse avec des revêtements polymères permanents et biodégradables de deuxième génération - une comparaison prospective et randomisée à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Les polymères libérant le médicament des stents à élution médicamenteuse (DES) de première génération peuvent induire des réactions allergiques et une inflammation, entraînant une malaposition acquise tardivement du stent (LASM) avec découverte des entretoises et un risque de thrombose du stent.
L'incidence et les facteurs prédictifs de LASM dans le DES avec des polymères de nouvelle génération conçus pour améliorer la biocompatibilité sont inconnus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
s'il vous plaît voir un bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un traitement électif d'une lésion coronarienne > 20 mm avec un DES
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale chronique (créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl)
- lésions resténotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Everolimus-Eluting-Stent (EES)
Patients traités par EES
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Patients traités par EES
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Comparateur actif: Zotarolimus-Eluting-Stent (ZES)
Patients traités par ZES
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Patients traités par ZES
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Comparateur actif: Biolimus-Eluting-Stent (BES)
Patients traités par BES
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Patients traités par BES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'entretoises d'endoprothèse avec malaposition acquise tardivement
Délai: 1 an après l'implantation du stent
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1 an après l'implantation du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre d'entretoises d'endoprothèse avec malaposition acquise tardivement
Délai: 2 ans après l'implantation du stent
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2 ans après l'implantation du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., PI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUW-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .