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Spät erworbene Fehlstellung und verschiedene Polymere

26. Dezember 2013 aktualisiert von: Univ. Prof. Dr. Thomas Neunteufl, Medical University of Vienna

Inzidenz und Prädiktoren für eine spät erworbene Stent-Fehlposition bei medikamentenfreisetzenden Stents mit permanenten und biologisch abbaubaren Polymerbeschichtungen der zweiten Generation – ein prospektiver, randomisierter Vergleich mittels optischer Kohärenztomographie

Die den Wirkstoff freisetzenden Polymere von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der ersten Generation können allergische Reaktionen und Entzündungen hervorrufen, was zu einer spät erworbenen Stentmalaposition (LASM) mit Freilegung der Streben und dem Risiko einer Stentthrombose führt. Die Inzidenz und Prädiktoren von LASM bei DES mit Polymeren der neueren Generation, die zur Verbesserung der Biokompatibilität entwickelt wurden, sind unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte sehen Sie sich die kurze Zusammenfassung an

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Behandlung einer Koronarläsion > 20 mm mit einem DES unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
  • restenotische Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Everolimus-freisetzender Stent (EES)
Mit EES behandelte Patienten
Verfahren: Everolimus-freisetzender Stent (EES)
Mit EES behandelte Patienten
Aktiver Komparator: Zotarolimus-Eluting-Stent (ZES)
Mit ZES behandelte Patienten
Verfahren: Zotarolimus-Eluting-Stent (ZES)
Mit ZES behandelte Patienten
Aktiver Komparator: Biolimus-Eluting-Stent (BES)
Mit BES behandelte Patienten
Verfahren: Biolimus-Eluting-Stent (BES)
Mit BES behandelte Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stentstreben mit spät erworbener Malaposition
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stentimplantation
1 Jahr nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stentstreben mit spät erworbener Fehlstellung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stentimplantation
2 Jahre nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUW-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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