Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdně získaná malapozice a různé polymery

26. prosince 2013 aktualizováno: Univ. Prof. Dr. Thomas Neunteufl, Medical University of Vienna

Výskyt a prediktory pro pozdní získané stenty nesprávné umístění stentů uvolňujících léčivo s druhou generací permanentních a biologicky odbouratelných polymerních povlaků – perspektivní, náhodné srovnání pomocí optické koherentní tomografie

Polymery uvolňující léčivo první generace stentů uvolňujících léčivo (DES) mohou vyvolat alergické reakce a zánět, což vede k malapozici stentu pozdě (LASM) s odkrytím vzpěr a riziku trombózy stentu. Výskyt a prediktory LASM u DES s polymery novější generace navrženými ke zlepšení biokompatibility nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní léčbu koronární léze > 20 mm s DES

Kritéria vyloučení:

  • chronické selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
  • restenotické léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Everolimus-Eluting-Stent (EES)
Pacienti léčení EES
Postup: Stent uvolňující everolimus (EES)
Pacienti léčení EES
Aktivní komparátor: Zotarolimus-Eluting-Stent (ZES)
Pacienti léčení ZES
Postup: Zotarolimus-Eluting-Stent (ZES)
Pacienti léčení ZES
Aktivní komparátor: Biolimus-Eluting-Stent (BES)
Pacienti léčení BES
Postup: Biolimus-Eluting-Stent (BES)
Pacienti léčení BES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vzpěr stentu s pozdě získanou malapozicí
Časové okno: 1 rok po implantaci stentu
1 rok po implantaci stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet vzpěr stentu s pozdě získanou malapozicí
Časové okno: 2 roky po implantaci stentu
2 roky po implantaci stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUW-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující everolimus (EES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit